日前，市市場(chǎng)監(jiān)管局收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于國鏡藥業(yè)在研新藥乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液2個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批文（國藥準(zhǔn)字H20243273、20243274）。這是2024年度我市首批取得的新藥注冊(cè)批文，也是扎實(shí)推進(jìn)“品質(zhì)藥·麗水造”三年行動(dòng)的一個(gè)生動(dòng)縮影。

近年來，我市緊扣“安全治理、賦能發(fā)展、共同富?！比龡l主線，統(tǒng)籌藥品安全監(jiān)管和健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定印發(fā)《“品質(zhì)藥·麗水造”三年（2023—2025）行動(dòng)方案》，扎實(shí)推進(jìn)“特色中藥助共富”“生態(tài)美妝助共富”“地理標(biāo)志助共富”等系列行動(dòng)，全力助推健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023年以來，全市新增4家企業(yè)順利取證投產(chǎn)，累計(jì)新增藥品注冊(cè)批文、配方顆粒國標(biāo)省標(biāo)備案、國產(chǎn)普通化妝品備案等535個(gè)，產(chǎn)值同比增長達(dá)15.2%；藥品安全滿意度連續(xù)六年位列全省前列（五年第一）；創(chuàng)新打造中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展“七有”模式。

在“生產(chǎn)端”，市場(chǎng)監(jiān)管部門持續(xù)助力新藥創(chuàng)制、專利仿制，支持企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備改善生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及共線生產(chǎn)管理。目前，已赴企業(yè)開展專業(yè)指導(dǎo)幫扶30余次，組織召開“政企面對(duì)面、服務(wù)零距離”業(yè)務(wù)懇談會(huì)4次，有效破解企業(yè)“急難愁盼”問題132個(gè)；2023年以來，新增新藥注冊(cè)批文7個(gè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案1個(gè)。

而在“市場(chǎng)端”，則搶抓全省中藥助力共富建設(shè)窗口期，市縣聯(lián)動(dòng)、院企協(xié)同，在全省率先探索了中藥飲片一體化質(zhì)量控制，制定出臺(tái)了三葉青等全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理規(guī)范，建立了中藥飲片冷凍干燥技術(shù)研究與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，創(chuàng)新打造了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展“七有”模式，推動(dòng)中藥助共富向優(yōu)化一產(chǎn)、提升二產(chǎn)、融合三產(chǎn)發(fā)展。目前，已建成2個(gè)中藥材趁鮮加工“共享車間”和全國首條三葉青粉直接口服中藥飲片智能自動(dòng)化生產(chǎn)線，惠及種植戶300余戶，帶動(dòng)群眾增收近5000萬元。

聚焦“監(jiān)管端”，瞄準(zhǔn)MAH（藥品上市許可持有人）跨省委托生產(chǎn)面臨異地監(jiān)管政策銜接難、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等困境，麗水與深圳攜手合作，在全省率先建立以“一個(gè)協(xié)議”為總攬、“三個(gè)機(jī)制”為保障、“五項(xiàng)協(xié)作”為抓手的MAH跨省委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管新機(jī)制。精準(zhǔn)破解企業(yè)7個(gè)集采品種多點(diǎn)跨省委托生產(chǎn)備案難題，預(yù)計(jì)帶動(dòng)年產(chǎn)值提升超5億元。

如今，在政策引領(lǐng)和平臺(tái)支撐下，全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來跨越式發(fā)展。龍泉靈芝、龍泉靈芝孢子粉、遂昌三葉青已成功注冊(cè)國家地理標(biāo)志證明商標(biāo)；發(fā)布了《地理標(biāo)志產(chǎn)品 龍泉靈芝》《地理標(biāo)志產(chǎn)品 龍泉靈芝孢子粉》兩個(gè)市級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了全省地理標(biāo)志產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)“零”的突破；打造了靈芝孢子粉、復(fù)方魚腥草合劑、銀黃滴丸3個(gè)2億元特色大單品，其中復(fù)方魚腥草合劑成功入選全省首批“浙產(chǎn)中藥”產(chǎn)業(yè)品牌。

市市場(chǎng)監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人說，下一步，將繼續(xù)深入推進(jìn)“品質(zhì)藥·麗水造”三年行動(dòng)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及共線生產(chǎn)管理，通過全方位精準(zhǔn)幫扶、全天候精心服務(wù)，全力助推更多新藥獲批上市，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。