近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才企業(yè)——蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司基于“振動注射”微滴制備技術的全自動一體式數字PCR系統DQ24及配套試劑盒，通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械技術評審中心的審評，成為數字PCR領域首個正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的數字PCR儀器平臺，有望成為國內首批獲得三類醫(yī)療器械注冊的數字PCR平臺。

　　記者了解到，思納福醫(yī)療DQ24全自動一體式數字PCR平臺采用獨創(chuàng)的專利技術，以振動注射的方式產生微滴，無需使用結構復雜的微流控芯片或微孔芯片，同時，可將微滴制備、PCR擴增以及微滴數據分析集成在一臺獨立設備中，實現全流程自動化，克服了現有數字PCR平臺的痛點。“如此一來，使數字PCR的易用性、可靠性以及運行的經濟性提高到了新的水平，為數字PCR技術的臨床落地掃清了障礙?！惫鞠嚓P負責人說。

　　蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，專注于分子診斷領域，是集儀器、試劑、耗材研發(fā)、生產、銷售于一體的分子解決方案提供商。該公司通過不斷的技術創(chuàng)新，為醫(yī)療衛(wèi)生提供快速、高效、智能而可靠的分子診斷整體解決方案。經過數年發(fā)展，該公司已經建立了從耗材、試劑到設備和應用方案的全產業(yè)鏈研發(fā)和生產制造能力。目前，公司已在園區(qū)建設了2500平方米儀器研發(fā)實驗室、3200平方米設備制造車間和1900平方米試劑生產GMP車間，完成了從底層核心零配件加工制造到整機裝配生產、從耗材精密注塑到體外診斷(IVD)檢測試劑生產的全產業(yè)鏈構建。

　　記者了解到，園區(qū)目前在醫(yī)療器械領域已獲二、三類醫(yī)療器械注冊證1223張，其中三類378張；累計22個產品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品審批“綠色通道”，其中11個已獲批上市銷售。分子診斷、植介入高值耗材、高端影像設備等領域呈現集聚效應，部分產品實現進口替代，朗潤、飛依諾、康眾等企業(yè)的一批高端產品打入“一帶一路”沿線國家及歐美市場。

　　聚合酶鏈式反應

　　PCR是聚合酶鏈式反應的簡稱，是一種酶促化學反應，可以在試管里將待測的目的基因在很短時間內擴增五十萬倍乃至上百萬倍，大大提高了基因診斷的靈敏度，降低了分析難度。PCR法是基因診斷中使用最多的方法。目前，已經發(fā)展到第三代PCR技術了：采用瓊脂糖電泳的方式對PCR產物進行分析的第一代PCR， 熒光定量PCR的第二代PCR，以微滴化處理步驟為主要特征的第三代PCR技術。(駐園區(qū)首席記者 董捷)