近日，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)企業(yè)景昱醫(yī)療傳出好消息，其開發(fā)的用于治療藥物成癮的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術(shù)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。據(jù)悉，這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。

　　這是蘇州醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一高光時刻。在數(shù)字經(jīng)濟時代背景下，蘇州醫(yī)療器械加速與數(shù)字技術(shù)融合，創(chuàng)新產(chǎn)品拿下多個全國唯一。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”，努力打造“中國藥谷”。目前全市生物醫(yī)藥企業(yè)3800多家，今年1至4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上產(chǎn)值繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，其中醫(yī)療器械領(lǐng)域成為增長新動能，1至4月規(guī)上產(chǎn)值同比增速達9%。

　　市工信局相關(guān)負責(zé)人介紹，新近出臺的《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實施方案》，通過十大工程40條舉措，加快建設(shè)蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，努力把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)成為蘇州的城市地標產(chǎn)業(yè)。

　　企業(yè)突破性進展頻現(xiàn)高光時刻，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“春光爛漫”

　　從早春到初夏，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)在做好疫情防控的同時，研發(fā)在加速，創(chuàng)新不停歇，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展在這個特別的春光里不斷邁出鏗鏘步伐。

　　4月6日，信達生物制藥集團宣布，公司與全球性生物制藥公司共同開發(fā)的抗癌藥達伯坦(佩米替尼片，pemigatinib)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有成纖維生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。2021年6月和2022年1月，達伯坦已分別在中國香港和中國臺灣獲批。至此，達伯坦成為首個在中國獲批的選擇性成纖維生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑。

　　創(chuàng)瀾生物獨創(chuàng)研發(fā)的重磅產(chǎn)品——腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)，獲國家藥監(jiān)局注冊批準上市。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個獲批上市的腸道病毒五聯(lián)項目檢測試劑盒。該產(chǎn)品檢測試劑為凍干型，使用時直接將提取得到的核酸產(chǎn)物加入反應(yīng)管中，溶解凍干試劑，即可進行實時熒光PCR檢測，不僅簡化了操作流程、縮短了操作時間，還可在常溫下儲存運輸，突破冷鏈瓶頸，減少了儲運成本。檢測時，只需一個咽拭子，減少多次采集樣本帶來的不便。

　　在被譽為醫(yī)學(xué)界最高級別大會的“2022中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會”上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)布了《中國21世紀重要醫(yī)學(xué)成就》和《中國2021年度重要醫(yī)學(xué)進展》。作為全球心室輔助裝置(VAD)領(lǐng)域的技術(shù)突破者，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)同心醫(yī)療自主研發(fā)的“慈孚植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市”入選《中國2021年度重要醫(yī)學(xué)進展》。慈孚植入式左心室輔助系統(tǒng)(慈孚VAD)，是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)全磁懸浮VAD，在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評價VAD關(guān)鍵性能指標方面達到了國際領(lǐng)先水平。

　　藥企和醫(yī)療器械企業(yè)的一個個突破性進展，正是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速行進的集中縮影。產(chǎn)業(yè)鏈配套日趨完善，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展處于國內(nèi)乃至國際先進水平，以蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心為主體建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域首個獲批的國家技術(shù)創(chuàng)新中心，藥企也紛紛感慨“蘇州是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展福地”。

　　各板塊紛紛加碼產(chǎn)業(yè)布局，“一號產(chǎn)業(yè)”爆發(fā)性值得期待

　　在蘇州，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是“一號產(chǎn)業(yè)”，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)的四大重點產(chǎn)業(yè)之一，其產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)性被寄予更大的期許。當前，全市各地也在加碼產(chǎn)業(yè)布局，搶抓發(fā)展機遇向未來。

　　經(jīng)過十多年的深耕和培育，位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園已聚集550余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點產(chǎn)業(yè)集群。當前，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在夯實抗體藥物、基因和細胞療法的基礎(chǔ)上，正加速布局核酸藥物。而從整個蘇州工業(yè)園區(qū)來看，目前，園區(qū)已聚集生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)超2000家，累計培育境內(nèi)外上市企業(yè)23家，年產(chǎn)值邁上千億臺階，已初步形成創(chuàng)新人才薈萃、創(chuàng)新主體集聚、創(chuàng)新生態(tài)完善、創(chuàng)新成果迸發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

　　5月10日，蘇州高新區(qū)舉行“‘醫(yī)’路同行‘器’行至遠”2022年醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥科技項目云簽約儀式?，F(xiàn)場，10個總投資29億元項目集中“云簽約”。這些項目科技含量高、輻射帶動強、市場前景好，落地達產(chǎn)后產(chǎn)值將超百億元。近年來，蘇州高新區(qū)積極搶抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)口，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群蓬勃發(fā)展，先后引進了生物梅里埃、怡道生物等標桿企業(yè)，累計集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)785家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增長率超30%。引進了中科院蘇州醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院等院所平臺，設(shè)立了省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，累計集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才500余人次。

　　“我們將全力支持項目落地建設(shè)，攜手打造全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群第一品牌?！碧K州高新區(qū)相關(guān)負責(zé)人說。

　　而在太倉，昭衍(蘇州)新藥研究中心有限公司全力復(fù)工復(fù)產(chǎn)，今年，該公司業(yè)績高速增長，第一季度完成收入同比增長50%。正在建設(shè)中的昭衍(蘇州)二期是2022年蘇州市重點項目，新建25000平方米實驗設(shè)施，配套30000平方米綜合樓預(yù)計今年年底竣工。目前，太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園共有企業(yè)245家，企業(yè)加速復(fù)工復(fù)產(chǎn)，涉及生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)外包等領(lǐng)域，覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈每個環(huán)節(jié)。接下來，太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將重點打造北部生物創(chuàng)新藥、中部醫(yī)藥合同外包服務(wù)、南部醫(yī)療器械“三大集群”。

　　“雙輪驅(qū)動”促產(chǎn)業(yè)壯大，創(chuàng)新集群建設(shè)劃定“時間表”“線路圖”

　　去年底，蘇州工業(yè)園區(qū)在國內(nèi)率先啟動生物醫(yī)藥工程職稱評審試點。隨著首批獲聘名單的出爐，這項先行先試的舉措實現(xiàn)多項創(chuàng)新：生物醫(yī)藥工程首次在國內(nèi)專業(yè)職稱序列中有了一席之地、《江蘇省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)資格條件》首次落地、海歸領(lǐng)軍人才可直接“跳級”申請高級職稱、行業(yè)內(nèi)首次聘請以企業(yè)家為代表的評審主任委員……以職稱評審改革為切入點，蘇州工業(yè)園區(qū)正暢通生物醫(yī)藥“一號產(chǎn)業(yè)”“第一資源”的成長通道。

　　產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開科技創(chuàng)新和制度創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動”。

　　近日，《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實施方案》正式出臺，《方案》聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、CXO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)、BT(生物技術(shù))+IT(信息技術(shù))、產(chǎn)業(yè)鏈配套、商貿(mào)供應(yīng)鏈、醫(yī)療健康服務(wù)和其他專業(yè)服務(wù)等八個重點領(lǐng)域方向，進一步深化全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略，提出了實施數(shù)字技術(shù)融合、大中小融通發(fā)展、生物人才集聚、產(chǎn)學(xué)研知識產(chǎn)權(quán)協(xié)同、核心技術(shù)突破、臨床保障提升、審批服務(wù)提效、創(chuàng)新金融提升、創(chuàng)新平臺推進、體制機制創(chuàng)新等十大工程40條舉措。

　　《方案》為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)劃定了“時間表”和“線路圖”。

　　蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有兩個階段性目標：到2023年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3300億元，產(chǎn)值突破2700億元；到2025年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破4000億元，產(chǎn)值突破3500億元，高水平構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。

　　從具體工程舉措來看，充分把握數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展大勢，切實釋放數(shù)字技術(shù)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的放大、疊加、倍增作用，同時，堅持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌推進拉長長板和補齊短板，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新集群發(fā)展。如，數(shù)字技術(shù)融合工程中，不僅有促進數(shù)字技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈的舉措，同時也提出了加強研發(fā)早期數(shù)字化支撐，強化研發(fā)中后期數(shù)字化服務(wù)，加速研發(fā)生產(chǎn)智改方案推廣，加快數(shù)字化供應(yīng)鏈建設(shè)，以及拓寬數(shù)字醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用等舉措。生物人才集聚工程，則提出大力引進產(chǎn)業(yè)高端人才，特別是大力引進國內(nèi)外頂尖人才(團隊)，“一事一議”給予量身定制、上不封頂?shù)奶厥庵С帧?/p>