近日，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)企業(yè)景昱醫(yī)療傳出好消息，其開(kāi)發(fā)的用于治療藥物成癮的雙靶點(diǎn)腦深部電刺激(DBS)技術(shù)，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。據(jù)悉，這是中國(guó)企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。

　　這是蘇州醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一高光時(shí)刻。在數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代背景下，蘇州醫(yī)療器械加速與數(shù)字技術(shù)融合，創(chuàng)新產(chǎn)品拿下多個(gè)全國(guó)唯一。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，努力打造“中國(guó)藥谷”。目前全市生物醫(yī)藥企業(yè)3800多家，今年1至4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上產(chǎn)值繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，其中醫(yī)療器械領(lǐng)域成為增長(zhǎng)新動(dòng)能，1至4月規(guī)上產(chǎn)值同比增速達(dá)9%。

　　市工信局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新近出臺(tái)的《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》，通過(guò)十大工程40條舉措，加快建設(shè)蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，努力把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)成為蘇州的城市地標(biāo)產(chǎn)業(yè)。

　　企業(yè)突破性進(jìn)展頻現(xiàn)高光時(shí)刻，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“春光爛漫”

　　從早春到初夏，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)在做好疫情防控的同時(shí)，研發(fā)在加速，創(chuàng)新不停歇，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展在這個(gè)特別的春光里不斷邁出鏗鏘步伐。

　　4月6日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，公司與全球性生物制藥公司共同開(kāi)發(fā)的抗癌藥達(dá)伯坦(佩米替尼片，pemigatinib)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有成纖維生長(zhǎng)因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。2021年6月和2022年1月，達(dá)伯坦已分別在中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣獲批。至此，達(dá)伯坦成為首個(gè)在中國(guó)獲批的選擇性成纖維生長(zhǎng)因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑。

　　創(chuàng)瀾生物獨(dú)創(chuàng)研發(fā)的重磅產(chǎn)品——腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?，獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的腸道病毒五聯(lián)項(xiàng)目檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品檢測(cè)試劑為凍干型，使用時(shí)直接將提取得到的核酸產(chǎn)物加入反應(yīng)管中，溶解凍干試劑，即可進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)，不僅簡(jiǎn)化了操作流程、縮短了操作時(shí)間，還可在常溫下儲(chǔ)存運(yùn)輸，突破冷鏈瓶頸，減少了儲(chǔ)運(yùn)成本。檢測(cè)時(shí)，只需一個(gè)咽拭子，減少多次采集樣本帶來(lái)的不便。

　　在被譽(yù)為醫(yī)學(xué)界最高級(jí)別大會(huì)的“2022中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)”上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)布了《中國(guó)21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》和《中國(guó)2021年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》。作為全球心室輔助裝置(VAD)領(lǐng)域的技術(shù)突破者，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)同心醫(yī)療自主研發(fā)的“慈孚植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市”入選《中國(guó)2021年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》。慈孚植入式左心室輔助系統(tǒng)(慈孚VAD)，是中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮VAD，在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評(píng)價(jià)VAD關(guān)鍵性能指標(biāo)方面達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　藥企和醫(yī)療器械企業(yè)的一個(gè)個(gè)突破性進(jìn)展，正是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速行進(jìn)的集中縮影。產(chǎn)業(yè)鏈配套日趨完善，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展處于國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際先進(jìn)水平，以蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心為主體建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域首個(gè)獲批的國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心，藥企也紛紛感慨“蘇州是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展福地”。

　　各板塊紛紛加碼產(chǎn)業(yè)布局，“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”爆發(fā)性值得期待

　　在蘇州，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)的四大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，其產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)性被寄予更大的期許。當(dāng)前，全市各地也在加碼產(chǎn)業(yè)布局，搶抓發(fā)展機(jī)遇向未來(lái)。

　　經(jīng)過(guò)十多年的深耕和培育，位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園已聚集550余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。當(dāng)前，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在夯實(shí)抗體藥物、基因和細(xì)胞療法的基礎(chǔ)上，正加速布局核酸藥物。而從整個(gè)蘇州工業(yè)園區(qū)來(lái)看，目前，園區(qū)已聚集生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)超2000家，累計(jì)培育境內(nèi)外上市企業(yè)23家，年產(chǎn)值邁上千億臺(tái)階，已初步形成創(chuàng)新人才薈萃、創(chuàng)新主體集聚、創(chuàng)新生態(tài)完善、創(chuàng)新成果迸發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

　　5月10日，蘇州高新區(qū)舉行“‘醫(yī)’路同行‘器’行至遠(yuǎn)”2022年醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥科技項(xiàng)目云簽約儀式?，F(xiàn)場(chǎng)，10個(gè)總投資29億元項(xiàng)目集中“云簽約”。這些項(xiàng)目科技含量高、輻射帶動(dòng)強(qiáng)、市場(chǎng)前景好，落地達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)值將超百億元。近年來(lái)，蘇州高新區(qū)積極搶抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)口，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群蓬勃發(fā)展，先后引進(jìn)了生物梅里埃、怡道生物等標(biāo)桿企業(yè)，累計(jì)集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)785家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率超30%。引進(jìn)了中科院蘇州醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院等院所平臺(tái)，設(shè)立了省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，累計(jì)集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才500余人次。

　　“我們將全力支持項(xiàng)目落地建設(shè)，攜手打造全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群第一品牌?！碧K州高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　而在太倉(cāng)，昭衍(蘇州)新藥研究中心有限公司全力復(fù)工復(fù)產(chǎn)，今年，該公司業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，第一季度完成收入同比增長(zhǎng)50%。正在建設(shè)中的昭衍(蘇州)二期是2022年蘇州市重點(diǎn)項(xiàng)目，新建25000平方米實(shí)驗(yàn)設(shè)施，配套30000平方米綜合樓預(yù)計(jì)今年年底竣工。目前，太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園共有企業(yè)245家，企業(yè)加速?gòu)?fù)工復(fù)產(chǎn)，涉及生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)外包等領(lǐng)域，覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈每個(gè)環(huán)節(jié)。接下來(lái)，太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將重點(diǎn)打造北部生物創(chuàng)新藥、中部醫(yī)藥合同外包服務(wù)、南部醫(yī)療器械“三大集群”。

　　“雙輪驅(qū)動(dòng)”促產(chǎn)業(yè)壯大，創(chuàng)新集群建設(shè)劃定“時(shí)間表”“線(xiàn)路圖”

　　去年底，蘇州工業(yè)園區(qū)在國(guó)內(nèi)率先啟動(dòng)生物醫(yī)藥工程職稱(chēng)評(píng)審試點(diǎn)。隨著首批獲聘名單的出爐，這項(xiàng)先行先試的舉措實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)創(chuàng)新：生物醫(yī)藥工程首次在國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)序列中有了一席之地、《江蘇省生物醫(yī)藥工程專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格條件》首次落地、海歸領(lǐng)軍人才可直接“跳級(jí)”申請(qǐng)高級(jí)職稱(chēng)、行業(yè)內(nèi)首次聘請(qǐng)以企業(yè)家為代表的評(píng)審主任委員……以職稱(chēng)評(píng)審改革為切入點(diǎn)，蘇州工業(yè)園區(qū)正暢通生物醫(yī)藥“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”“第一資源”的成長(zhǎng)通道。

　　產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)科技創(chuàng)新和制度創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動(dòng)”。

　　近日，《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》正式出臺(tái)，《方案》聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、CXO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)、BT(生物技術(shù))+IT(信息技術(shù))、產(chǎn)業(yè)鏈配套、商貿(mào)供應(yīng)鏈、醫(yī)療健康服務(wù)和其他專(zhuān)業(yè)服務(wù)等八個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域方向，進(jìn)一步深化全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略，提出了實(shí)施數(shù)字技術(shù)融合、大中小融通發(fā)展、生物人才集聚、產(chǎn)學(xué)研知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同、核心技術(shù)突破、臨床保障提升、審批服務(wù)提效、創(chuàng)新金融提升、創(chuàng)新平臺(tái)推進(jìn)、體制機(jī)制創(chuàng)新等十大工程40條舉措。

　　《方案》為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)劃定了“時(shí)間表”和“線(xiàn)路圖”。

　　蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有兩個(gè)階段性目標(biāo)：到2023年，力爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3300億元，產(chǎn)值突破2700億元；到2025年，力爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破4000億元，產(chǎn)值突破3500億元，高水平構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。

　　從具體工程舉措來(lái)看，充分把握數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展大勢(shì)，切實(shí)釋放數(shù)字技術(shù)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的放大、疊加、倍增作用，同時(shí)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，統(tǒng)籌推進(jìn)拉長(zhǎng)長(zhǎng)板和補(bǔ)齊短板，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新集群發(fā)展。如，數(shù)字技術(shù)融合工程中，不僅有促進(jìn)數(shù)字技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈的舉措，同時(shí)也提出了加強(qiáng)研發(fā)早期數(shù)字化支撐，強(qiáng)化研發(fā)中后期數(shù)字化服務(wù)，加速研發(fā)生產(chǎn)智改方案推廣，加快數(shù)字化供應(yīng)鏈建設(shè)，以及拓寬數(shù)字醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用等舉措。生物人才集聚工程，則提出大力引進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端人才，特別是大力引進(jìn)國(guó)內(nèi)外頂尖人才(團(tuán)隊(duì))，“一事一議”給予量身定制、上不封頂?shù)奶厥庵С帧?/p>