昨日，筆者從翰森制藥集團(tuán)有限公司獲悉，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片獲英國藥品與保健品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市。這標(biāo)志甲磺酸阿美替尼片成為該企業(yè)首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的國內(nèi)原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑），常用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機(jī)構(gòu)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：肺癌目前是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，連續(xù)十年位居全球癌癥死亡率首位。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球新發(fā)癌癥病例近2000萬例，死亡病例約970萬例，其中肺癌新發(fā)病例約250萬例，占比12.4%，肺癌死亡病例約180萬例，占比18.7%，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤首位。東亞地區(qū)是肺癌高發(fā)區(qū)，占全球新發(fā)病例的50%左右，中國新發(fā)病例占全球新發(fā)病例超過四成。EGFR（表皮生長因子受體）基因突變是非小細(xì)胞肺癌最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變，發(fā)生率約40%。

2020年，阿美替尼獲批在國內(nèi)上市。作為全球第二個(gè)、也是國產(chǎn)首個(gè)三代EGFR靶向新藥，其最早上市的適應(yīng)癥是用于治療EGFRT790M突變陽性的經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。中國工程院院士王廣基表示，作為科技重大專項(xiàng)支持下產(chǎn)出的標(biāo)志性創(chuàng)新成果，阿美替尼突破臨床亟須藥物的重大技術(shù)瓶頸，填補(bǔ)了國內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR靶向藥空白，為晚期肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。

作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，上市后的阿美替尼持續(xù)拓展其在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的應(yīng)用。迄今為止，基于多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其在國內(nèi)獲批上市的適應(yīng)癥數(shù)量已達(dá)4項(xiàng)，治療范圍橫跨局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期非小細(xì)胞肺癌（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應(yīng)證最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。

翰森制藥集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)人表示，此次阿美替尼獲批在英國上市，適應(yīng)癥是作為單藥治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌且具有激活的表皮生長因子受體突變的患者，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRT790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者。下一步，翰森制藥將繼續(xù)推進(jìn)歐洲藥品管理局對(duì)這款藥物的海外監(jiān)管認(rèn)可，惠及更多患者。