在全球投行Torreya近日公布的《全球1000強藥企報告》中顯示，中國已經(jīng)進入全球制藥第二梯隊。在生物技術方面，江蘇的全球排名上升至第6位，超過荷蘭、韓國和美國華盛頓特區(qū)。在全球醫(yī)藥千強榜前100 名企業(yè)中，江蘇共有4家企業(yè)入選。
近10年來，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領先、創(chuàng)新能力優(yōu)勢明顯、骨干企業(yè)競爭力強、區(qū)域特色集群初步形成。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整、“園區(qū)化”特點顯著，全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強中，我省共有15家園區(qū)，連續(xù)4年位居全國首位。
研發(fā)賦能，江蘇多個領域實現(xiàn)持續(xù)創(chuàng)新
創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的永恒主題和不竭動力。從仿制藥到研發(fā)國際一流創(chuàng)新藥，江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新正釋放強勁動能。
《科技周刊》記者從江蘇省藥品監(jiān)督管理局了解到，今年上半年，江蘇全省申請新藥注冊427件，同比增長38.2%，獲批上市藥品145個品種，約為去年同期的2.4倍，其中創(chuàng)新藥7個、改良型新藥5個，占國產(chǎn)創(chuàng)新藥超四成，數(shù)量居全國第一。共有6家企業(yè)入選“2020年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強”?！笆濉逼陂g，江蘇共獲批創(chuàng)新藥15個，占全國近四成，藥品注冊申報和批準數(shù)量均居全國第一。
創(chuàng)新藥的研發(fā)具有周期長、投入大、風險高的特點。數(shù)據(jù)顯示，全省生物醫(yī)藥企業(yè)平均研發(fā)投入已達到銷售額的3%–5%。其中重點骨干企業(yè)達到8%–10%，以恒瑞醫(yī)藥為代表的領軍企業(yè)已達到20%左右。
11月初，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥達爾西利聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌的3期臨床研究，在國際頂級權威雜志《自然醫(yī)學》全文在線發(fā)表。這是國內(nèi)藥企研發(fā)的首個國產(chǎn)CDK46抑制劑，也代表著越來越多來自江蘇的新藥和治療方案獲得國際學界的肯定。恒瑞醫(yī)藥高級副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山博士介紹，近年來，在科技創(chuàng)新引領下，恒瑞醫(yī)藥先后承擔了國家重大專項課題57項，推進50余種創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多個臨床項目在國內(nèi)外開展。4500多人的研發(fā)團隊、國家級企業(yè)技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項孵化器基地，為持續(xù)輸出高質(zhì)量創(chuàng)新成果奠定堅實基礎。
創(chuàng)新也助推著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2020年，江蘇新上市的二三類醫(yī)療器械1957個，占全國總數(shù)的12.69%，其中三類醫(yī)療器械180個，占全國總數(shù)的17.65%，位居第一，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查9件，全國第二。
11月15日，南京諾唯贊生物科技股份有限公司登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，成為今年以來我省第7家在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)?！鞍l(fā)展源自于持續(xù)創(chuàng)新。這種創(chuàng)新不僅是在技術創(chuàng)新層面，更重要的是流程體系的創(chuàng)新?！敝Z唯贊董事長曹林表示，通過研發(fā)實踐改進流程并重構作業(yè)方式，對關鍵環(huán)節(jié)進行深度解耦，公司研發(fā)效率有了數(shù)十倍的提升。2020年，諾唯贊在新冠核酸檢測原料、抗體檢測試劑、疫苗評價產(chǎn)品與服務等多個產(chǎn)品領域實現(xiàn)從研發(fā)到市場的快速突破。
為鼓勵企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，江蘇不僅提供政策支持，更是捧出真金白銀。今年以來，省藥監(jiān)局在新藥上市方面持續(xù)進行指導服務；11月1日，江蘇《關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》正式實施，未來3年，將對省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新提供資金支持。
全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展驅動能級，智慧醫(yī)療“科創(chuàng)圈”正在形成
截至目前，我省生物醫(yī)藥企業(yè)共4453家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)599家，數(shù)量居全國第一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3536家，數(shù)量居全國第二，化妝品生產(chǎn)企業(yè)318家。2019年，按國家統(tǒng)計局調(diào)整后的數(shù)據(jù)，江蘇規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入3770.5億元、約占全國14.5%，利潤557.69億元，出口交貨值419.64億元，三項指標均居全國第一；2020年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4356.84億元，利潤670.12億元。高質(zhì)量集聚發(fā)展的江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)溢出效應明顯。
太湖之濱，以無錫為圓心，全方位升級的長三角醫(yī)療科創(chuàng)集群新布局正在形成。這里集聚了阿斯利康、藥明康德、費森尤斯卡比華瑞制藥、通用醫(yī)療等一批龍頭骨干企業(yè)，構建了覆蓋藥物設計、靶點篩選、生物合成、臨床試驗、藥證報批、商業(yè)化等全方位、一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務平臺，醫(yī)藥研發(fā)服務外包和創(chuàng)新能力強勁。
區(qū)域內(nèi)產(chǎn)學研一體化和供應鏈的相對閉環(huán)也吸引了更深層次的合作。10月18日，無錫高新區(qū)與GE醫(yī)療簽署“智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略合作備忘錄”。GE醫(yī)療中國副總裁、首席創(chuàng)新官戴鷹介紹：“我們力主全線產(chǎn)品要在中國做創(chuàng)新。過去的供應鏈來自全球，但現(xiàn)在的供應鏈則是100%國產(chǎn)，包括核心零部件的全線自主創(chuàng)新。未來，我們將逐步達到所有元器件都來自于以無錫為中心200公里半徑的供應，全區(qū)域和全鏈條實現(xiàn)百分之百自主可控的能力?！?/p>
生物醫(yī)藥是蘇州重點打造的“一號產(chǎn)業(yè)”，產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)態(tài)和創(chuàng)新能力走在全國前列。蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委委員、管委會副主任、蘇州自貿(mào)片區(qū)管委會副主任孫揚澄介紹，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高原上的高峰”，蘇州自貿(mào)片區(qū)這兩年緊盯人才、土地、金融、法律等要素配置，圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成式開展制度創(chuàng)新，打通了產(chǎn)業(yè)鏈上“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-使用-保障”等多種制度性障礙，形成了一系列極具影響力的創(chuàng)新成果，呈現(xiàn)出“馬太效應”。
以生產(chǎn)和融資環(huán)節(jié)為例，蘇州在國內(nèi)率先探索生物制品分段生產(chǎn)，促進產(chǎn)業(yè)細化分工，提高資源綜合利用率，并在全省首創(chuàng)“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高價值專利組合證券化”，以生物醫(yī)藥企業(yè)的授權專利作為底層資產(chǎn)發(fā)行知識產(chǎn)權證券化產(chǎn)品，解決企業(yè)融資難題。2020年，作為蘇州自貿(mào)片區(qū)承載地的蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達1022億元，產(chǎn)業(yè)競爭力蟬聯(lián)全國第一。
齊全的產(chǎn)業(yè)鏈條也吸引了更多上下游企業(yè)把廠區(qū)延伸到江蘇。2018年，提供生物反應器技術的上海百侖生物科技有限公司落子連云港贛榆區(qū)墩尚鎮(zhèn)。公司副總經(jīng)理尹紀臣告訴記者，之所以選擇這里，除了政府給予的優(yōu)惠扶持外，連云港當?shù)丶鄣尼t(yī)藥龍頭企業(yè)和江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群優(yōu)勢對他們來說有更大的吸引力?！拔覀兊陌l(fā)酵罐與正大天晴抗生素項目有合作，與恒瑞藥業(yè)、豪森藥業(yè)有單克隆抗體項目合作，也可為生產(chǎn)新冠檢測試劑企業(yè)提供相應服務。未來，我們將擴大廠區(qū)，確保產(chǎn)能再上一個臺階?！?/p>
實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，還需探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級新模式
縱覽江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圖景，記者發(fā)現(xiàn)，我省各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在不同賽道上各有千秋，精彩紛呈。
南京形成了以基因檢測、診斷試劑、精準醫(yī)療為特色優(yōu)勢的生命健康產(chǎn)業(yè)體系，集聚了1/3的全國20強基因檢測公司；蘇州將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“一號產(chǎn)業(yè)”，競爭力連續(xù)兩年位居全國第一，生物藥、醫(yī)療器械領域優(yōu)勢明顯；無錫計劃構建“1+2+X”生物醫(yī)藥園區(qū)發(fā)展新格局，即一個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，兩個創(chuàng)新基地，和以龍頭企業(yè)為核心的“X”個發(fā)展生態(tài)圈；連云港擁有恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、正大天晴、康緣醫(yī)藥等龍頭企業(yè)，正建設“中國藥港”，入圍國家級生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械先進制造業(yè)集群；泰州有部省共建機制的泰州中國醫(yī)藥城，可最大程度發(fā)揮平臺優(yōu)勢……
優(yōu)勢之下，如何更好實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展?省戰(zhàn)略與發(fā)展研究中心主任孫志高表示，首先，江蘇各地應發(fā)揮各地優(yōu)勢，實現(xiàn)錯位發(fā)展——比如連云港進一步提高創(chuàng)新能力配置，做好市場開拓，加強營銷能力，發(fā)揮頭部企業(yè)的帶動作用；蘇南地區(qū)繼續(xù)發(fā)揮爆發(fā)力強的優(yōu)勢，做好校企合作，加強產(chǎn)學研合作，推動產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈融合；其次，也要做好抱團發(fā)展，打造“蘇軍”品牌——加強生物醫(yī)藥領域的協(xié)同創(chuàng)新，解決企業(yè)單打獨斗的局面，政府搭臺，發(fā)揮市場作用，提高創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的組織化程度，形成創(chuàng)新共同體，解決關鍵“卡脖子”問題。
“醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要支柱。最近我們關注到，越來越多的IT移動端企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械行業(yè)?！笔】萍假Y源統(tǒng)籌服務中心智庫專家、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院院長顧忠澤給南京提出了這樣的發(fā)展建議，“南京有扎實的電子信息產(chǎn)業(yè)基礎，可以基于電子信息產(chǎn)業(yè)和高端制造業(yè)發(fā)展醫(yī)療裝備器械，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢?！?/p>
江蘇省科技戰(zhàn)略研究院副院長張華認為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，需要實現(xiàn)生物醫(yī)藥公共服務平臺的“存量提質(zhì)”和“增量拓展”，助力我省在生物醫(yī)藥領域“學科強”和“產(chǎn)業(yè)強”的螺旋式互促提升。在存量方面，要加大“醫(yī)—藥”聯(lián)動，利用好現(xiàn)有的臨床醫(yī)學中心、重點實驗室以及公共服務平臺，拓寬“基礎研究”“臨床應用”和“藥械研發(fā)”之間的互動渠道。在增量方面，構建基于健康數(shù)據(jù)的新型公共平臺，以數(shù)字化支持真實世界研究，加速新藥研發(fā)上市。
持續(xù)性創(chuàng)新也是江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要面對的問題。中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長、中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授表示，2015年以來，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有了長足進步，但與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強國仍有著不小的差距?！皟H從創(chuàng)新藥研發(fā)角度來看，江蘇應加強基礎研究，立足在發(fā)現(xiàn)新靶點、新機理上加力；當新藥上市獲批后，產(chǎn)品進入臨床如何發(fā)揮更大的社會效應，政府在支付和采購環(huán)節(jié)中如何給予支持，給予創(chuàng)新者更大的信心也是一個值得探討的問題?！?/p>
今年9月發(fā)布的《江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為江蘇生物醫(yī)藥擘畫了未來的發(fā)展宏圖——“十四五”期間，全省規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入年均增速保持在10%左右，創(chuàng)新產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)結構中的比重不斷提高，到2025年，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)效、創(chuàng)新能力、開放協(xié)同國際一流，企業(yè)實力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)國內(nèi)領先，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平處于全國前列，發(fā)展成為具有全球影響力的先進制造業(yè)集群和世界知名的創(chuàng)新藥高地。
(新華日報記者 葉真 張宣 沈崢嶸)
