7月27日，記者獲悉，伴隨著醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革持續(xù)推進(jìn)，改革紅利在嘉興市快速落地，生命健康產(chǎn)業(yè)加速集聚、提速發(fā)展。
優(yōu)化審批，產(chǎn)能加速落地
浙江逸鏡醫(yī)療器械有限公司總部位于上海。去年4月，公司總部通過(guò)“飛地建廠”模式落戶嘉善，成為企業(yè)入浙布局大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化基地走出的第一步。據(jù)介紹，該公司產(chǎn)品聚焦腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域，主打腔鏡吻合器、超聲刀系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械。項(xiàng)目于今年6月完成系列審批，具備生產(chǎn)條件。僅用了近一年時(shí)間實(shí)現(xiàn)了從上海到嘉善的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，這在改革之前是不可想象的。
記者從嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，作為行業(yè)主管部門(mén)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)從優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批模式入手，根據(jù)改革后相關(guān)規(guī)定要求，壓縮簡(jiǎn)化審批流程，并創(chuàng)新開(kāi)展“網(wǎng)上辦理、在線服務(wù)、寄件送達(dá)”模式，不斷縮短許可辦結(jié)時(shí)限，提高企業(yè)辦證效率和滿意度。
今年上半年，全市已完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新設(shè)審批7家，延續(xù)換證5家，變更29家次。新開(kāi)辦的7家企業(yè)主要分布在嘉興市本級(jí)和嘉興嘉善，涉及血管內(nèi)輸液器械、內(nèi)窺鏡功能供給裝置、免疫分析設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用康復(fù)器械、口腔科器械等共9個(gè)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在29家次的變更事項(xiàng)中，當(dāng)場(chǎng)辦理變更事項(xiàng)19項(xiàng)，老企業(yè)通過(guò)注冊(cè)人制度進(jìn)行受托生產(chǎn)和增加新注冊(cè)產(chǎn)品的變更共10項(xiàng)，充分釋放注冊(cè)人制度政策紅利，加速產(chǎn)能落地。
產(chǎn)業(yè)集聚，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)彰顯
生命健康產(chǎn)業(yè)是嘉興市實(shí)施新制造“555”行動(dòng)計(jì)劃培育的5大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械作為生命健康產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域，近兩年來(lái)，嘉興市各大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)都有重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地。
據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局初步統(tǒng)計(jì)，目前，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)214家，2020年生產(chǎn)總值約47億元。自去年開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)以來(lái)，嘉興市主動(dòng)承接來(lái)自上海、北京、天津、杭州等地企業(yè)委托生產(chǎn)，將發(fā)揮嘉興市交通便利、土地供應(yīng)充足、勞動(dòng)力成本較低等區(qū)域優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向好發(fā)展。全市已建成以嘉善歸谷智造小鎮(zhèn)、嘉興科技城、海寧杭州灣智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園為代表的一批特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。
規(guī)范提升應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)
根據(jù)疫情防控需要，此前，嘉興市對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀等醫(yī)用防疫物資實(shí)施應(yīng)急審批。2020年，嘉興市共有26家企業(yè)取得疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)證35個(gè)。
上半年，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)還加強(qiáng)應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)工作。一方面，按照“規(guī)范一批、提升一批、淘汰一批”要求，對(duì)有意愿繼續(xù)生產(chǎn)應(yīng)急審批產(chǎn)品的企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)支持，督促企業(yè)做好應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，并及時(shí)辦理相應(yīng)生產(chǎn)許可證延續(xù)工作。另一方面，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)向全市所有疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)企業(yè)發(fā)放告知書(shū)，告知企業(yè)應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)證到期或生產(chǎn)許可證到期后均不得生產(chǎn)。
截至今年6月底，除9家企業(yè)明確不延續(xù)應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品外，已辦結(jié)延續(xù)注冊(cè)和許可共計(jì)12家企業(yè)18個(gè)產(chǎn)品，其他正在有序辦理中。(鄭小梅)
