“我們醫(yī)用防護服產(chǎn)能已達每天5萬多件，目前歐美訂單超過110萬件，正組織員工加班加點生產(chǎn)……”央企際華集團旗下的南京3521公司執(zhí)行董事夏前軍近日告訴記者，公司很短時間內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，得益于江蘇出臺的系列“及時雨”政策。
特事特辦，
企業(yè)4天拿到生產(chǎn)許可
疫情發(fā)生以來，江蘇省藥監(jiān)局出臺系列政策和舉措，在依法依規(guī)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，為企業(yè)產(chǎn)品注冊備案申報開辟綠色通道，同時鼓勵有關醫(yī)療器械企業(yè)緊急安排生產(chǎn)、擴大產(chǎn)能，有效緩解了防疫醫(yī)療器械緊缺狀況。
南京際華3521公司主要生產(chǎn)軍用裝具和服裝等產(chǎn)品，疫情暴發(fā)后，包括該公司在內(nèi)的際華3家南京子公司全面轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服。
際華集團相關負責人說，2月初接到上級命令要求立即擴能、轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服后，他們立即轉(zhuǎn)產(chǎn)。公司平時雖然也生產(chǎn)服裝，但轉(zhuǎn)型生產(chǎn)既能過濾病毒又能防止血液滲透、穿起來還透氣的醫(yī)用防護服，必須有相應醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)。
夏前軍說，從采購原材料到生產(chǎn)樣衣、樣品檢測、遞交材料、證件審批，按以往這套流程走下來至少要兩三個月，但江蘇省藥監(jiān)局特事特辦，立即派技術力量來到企業(yè)現(xiàn)場指導，連夜加班審批材料，公司只用了短短4天就拿到江蘇001號生產(chǎn)應急許可，十幾天內(nèi)就向湖北疫情防控一線提供了20多萬套防護服。
精準監(jiān)管，
加強藥械供應保障
江蘇醫(yī)療器械研發(fā)實力、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量一直位居全國前列。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局強化擔當主動作為，嚴監(jiān)管、快審批，加強疫情防控用藥械安全和供應保障。
自1月27日起，省藥監(jiān)局率先啟動醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服應急備案，積極推動出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)應急使用和企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，堅決保障國家調(diào)撥任務和我省支援武漢、黃石及省內(nèi)醫(yī)療救治工作的物資需求，得到中央指導組的肯定。
1月23日，江蘇省藥監(jiān)局第一時間制定印發(fā)《關于加強新型冠狀病毒疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的緊急通知》，并迅速梳理省內(nèi)防控疫情用14大類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計224家，為精準監(jiān)管打下堅實基礎。截至4月3日，共制定印發(fā)了10份要求加強質(zhì)量監(jiān)管的文件，明確醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機及相關體外診斷試劑等疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管作為當前監(jiān)管工作的重中之重，積極開展監(jiān)督檢查，要求疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查全覆蓋。
3月1日，該局又在全國率先將應急備案轉(zhuǎn)為應急審批，鼓勵、支持有條件有意愿的企業(yè)“提檔升級”，對相關疫情防控醫(yī)療物資采取優(yōu)先審批、加快審批措施，推動企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
嚴格把控，
守住質(zhì)量安全底線
在助力醫(yī)療器械企業(yè)復工達產(chǎn)的同時，江蘇省藥監(jiān)局全面加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，積極組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)、落實主體責任，有效保障群眾用械安全。
建立監(jiān)管風險會商機制，通過分析研判，及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置風險。江蘇省藥監(jiān)局局長王越說，除了檢查，疫情期間還督促企業(yè)跟蹤產(chǎn)品使用情況，及時收集不良事件信息并主動上報。省不良反應監(jiān)測中心對疫情防控醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，對各地上報的不良事件信息進行統(tǒng)計、整理、分析和上報，及時進行風險預警和處置。
建立屬地生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，按照“一企一檔”加強質(zhì)量監(jiān)管，有效整合企業(yè)基礎檔案、監(jiān)督檢查信息、重大事項報告、分類分級等監(jiān)管信息，引入風險分析模塊，了解各類產(chǎn)品、各個企業(yè)可能存在的風險點，切實提升監(jiān)管效能。同時，加強輿情監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的敏感熱點信息第一時間嚴控風險、部署應對。
(新華日報記者 仲崇山)
