人民網(wǎng)北京4月25日電 (記者 鮑聰穎) 首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂霜”、北京大學第三醫(yī)院的“當紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽化痰穴貼(三伏貼)”等深受患者歡迎，其中，三伏貼去年用量達一千萬余貼。這些醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑被老百姓俗稱“醫(yī)院小藥”，被追捧為“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經(jīng)，他們特意到醫(yī)院掛號，把院內(nèi)制劑開出去，然后在電商平臺、微信上加價銷售。
切勿通過電商平臺、微信等購買“醫(yī)院小藥”
4月25日，北京市藥監(jiān)局提示消費者，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機構(gòu)外售賣，即使是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，也應嚴格按照制劑說明書使用。
“外埠個別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤?、特效藥的幌子網(wǎng)售未經(jīng)批準的‘醫(yī)院制劑’，這些所謂的‘小藥’文號、無配制單位、無有效期、無批號等，實則就是假藥。”北京市藥監(jiān)局指出。
北京市藥監(jiān)局強調(diào)，未經(jīng)安全性驗證，有的甚至非法添加化學成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒，消費者一定要提高警惕，切勿在醫(yī)院外購買所謂的醫(yī)院制劑。
據(jù)統(tǒng)計，目前北京市共有醫(yī)院制劑批準文號3402個，涉及醫(yī)療機構(gòu)160余家，其中中藥制劑批準文號1500余個。為滿足患者對傳統(tǒng)中藥制劑的需求，促進中醫(yī)藥有序發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案，流程大幅簡化。
醫(yī)療機構(gòu)制劑審批流程類似新藥上市流程，需要進行藥學、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗。而僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經(jīng)臨床長期反復實踐、配制簡便等特點，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。
操作上，醫(yī)療機構(gòu)完成備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)研究后，按要求提交備案資料，通過資料審查后即可配制使用。備案制的實施進一步提高了申報效率，有效促進了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。
傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑備案實現(xiàn)全程電子化
記者獲悉，北京市藥監(jiān)局出臺《北京市醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》，明確備案流程、資料要求、管理機制及監(jiān)管要求等，并開發(fā)全程電子化備案信息平臺。
首次申請備案事項的醫(yī)療機構(gòu)應進入網(wǎng)站“辦事大廳”在線注冊網(wǎng)上服務平臺賬號，再進入“醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺，填寫備案信息，北京市藥監(jiān)局在接收備案資料后20個工作日內(nèi)，作出是否予以備案的結(jié)論。
據(jù)介紹，中藥制劑“清解丸”由金銀花、薄荷、知母等13味中藥組成，用于治療兒童風寒、咳嗽痰黃、上呼吸道感染等，是北京市首個完成傳統(tǒng)中藥制劑備案的品種。
小貼士
什么是醫(yī)療機構(gòu)制劑? 醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，只能在該醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑處方使用，是藥品的有效補充。醫(yī)療機構(gòu)制劑有規(guī)定的配制工藝、適應癥或功能主治、用法用量以及有效期等，包裝上還應印有“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
什么是傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑? 傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，包括由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。
