4月9日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“啟灝醫(yī)療”）研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可降解耳鼻止血綿”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，成功完成由第二類醫(yī)療器械注冊證至第三類醫(yī)療器械注冊證的轉換工作。

作為國內第一款、全球第二款耳鼻喉醫(yī)用可降解類止血產(chǎn)品，啟灝醫(yī)療的“可降解耳鼻止血綿”成功打破了國外企業(yè)在耳鼻喉止血材料領域近20年的壟斷地位。

傳統(tǒng)材料 “止血之痛”

乍一看，這款“可降解耳鼻止血綿”像是普通白色海綿，體積僅有數(shù)片創(chuàng)可貼疊起來的大小。實際上，這卻是一款技術壁壘極高的新型止血材料。

由于棉花、紗布等傳統(tǒng)止血材料不可降解，在完成止血的使命后，依然會 “賴著不走”，取出時，還會給患者帶來二次傷害。

啟灝醫(yī)療創(chuàng)始人逄永剛，也是這種“止血之痛”的親歷者之一。

一次親身“體驗”鼻腔止血紗布取出時的劇烈疼痛后，他走訪全國多家醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，當時，市場上僅有國外某企業(yè)生產(chǎn)的一款具有可降解膨脹止血特性的產(chǎn)品，可有效降低患者痛苦，但因長期壟斷市場，價格高昂，給患者帶來沉重的醫(yī)療負擔。

后來，這位前外企高管毅然辭職，聯(lián)合材料學教授及三甲醫(yī)院專家組建研發(fā)團隊。歷經(jīng)近十年研發(fā)，從原料合成到開發(fā)過程、工藝制定等流程，摸著石頭過河，啟灝醫(yī)療最終研制出可降解耳鼻止血綿，成功實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

“作為一種新型的止血材料，‘可降解耳鼻止血綿’不僅具備膨脹彈性，壓迫止血效果好，還可降解吸收、無需抽取、不粘連創(chuàng)面，避免了傳統(tǒng)止血材料去除時的二次傷害。此外，止血綿對粘膜無刺激，可抑制肉芽及疤痕生成，創(chuàng)造濕潤環(huán)境，加速創(chuàng)面愈合。”啟灝醫(yī)療副總經(jīng)理、研發(fā)部總監(jiān)張曉芳向記者介紹。

成功完成注冊證轉換

憑借突出的臨床價值和廣闊的市場前景，啟灝醫(yī)療“可降解耳鼻止血綿”的研發(fā)工作一直備受業(yè)內矚目。

2022年9月，該產(chǎn)品成為安徽省首個進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，于2023年3月獲批第二類醫(yī)療器械注冊證并正式上市。目前，該產(chǎn)品也是省內唯一一個通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批拿證的產(chǎn)品。2024年10月，該產(chǎn)品入選合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄。

基于“可降解耳鼻止血綿”材料降解產(chǎn)物可被人體吸收的特性，2023年12月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，將該產(chǎn)品變更為第三類醫(yī)療器械進行管理。

我國醫(yī)療器械按風險程度從低到高，分為三類進行注冊管理。第一類為風險較低的醫(yī)療器械，像常見的醫(yī)用棉簽、普通醫(yī)用口罩等就屬此類。第三類，則是高風險醫(yī)療器械，直接關系生命安全或人體健康，例如心臟支架、人工關節(jié)等植入性器械。

這意味著，啟灝醫(yī)療需要接受更嚴苛標準的檢驗，才能重新確立“合法”身份。

“面對監(jiān)管政策的調整，我們第一時間啟動注冊證轉換工作，高標準建設了占地面積23畝的啟灝醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，確保符合第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范；同時，組建跨部門攻堅團隊，提供了更加全面的技術文件、臨床試驗數(shù)據(jù)，成功實現(xiàn)從第二類到第三類醫(yī)療器械注冊證的升級跨越。”張曉芳介紹。

“耐心資本”長期陪伴

創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，需要大量資金的支持，這離不開“耐心資本”長期陪伴。

其中，作為合肥國資的重要代表，興泰控股通過“投貸聯(lián)動”與一系列特色金融服務，為啟灝醫(yī)療的成長提供充足的資金“活水”。

2022年，啟灝醫(yī)療由興泰資本參股的安徽華穎智慧物聯(lián)基金引進落戶合肥；2024年初，興泰資本再度通過自主管理基金追加投資，助力企業(yè)擴產(chǎn)增能；近期，興泰科貸創(chuàng)新運用知識產(chǎn)權ABS為企業(yè)注入500萬元資金活水，形成全鏈條金融支持。

針對科技型企業(yè)融資需求，近年來，興泰控股充分發(fā)揮多元化金融業(yè)態(tài)優(yōu)勢，旗下股權投資和融資租賃、融資擔保、商業(yè)保理、科技小貸等地方金融組織協(xié)同探索“投貸聯(lián)動”特色服務模式，相繼發(fā)起設立了合肥市首只投擔聯(lián)動基金，投租聯(lián)動和投貸聯(lián)動基金，并合作推出“股債通”“科創(chuàng)通”等多個創(chuàng)新性金融產(chǎn)品。

興泰控股通過先投后貸、先貸后投以及貸投同步等債股工具組合聯(lián)動，形成對科技型企業(yè)的接力式支持，并提供一系列服務企業(yè)治理、財務管理等增值服務，與科技型企業(yè)建立長期的服務關系。

截至目前，興泰控股先后支持了樹突精密、海馬云、商德陶瓷等一批優(yōu)質企業(yè)，成為合肥市廣渠道、多層次、全覆蓋、可持續(xù)的科技金融服務體系的重要力量。

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合肥在線-合新聞記者 李后祥