日報(bào)訊 （記者苗蓓 盧鋮卉）17日，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“透析人工血管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，這標(biāo)志著我國首款獲批上市的國產(chǎn)透析人工血管正式誕生。

百優(yōu)達(dá)創(chuàng)立于2015年，位于南通崇川區(qū)市北高新區(qū)，專注于研發(fā)和生產(chǎn)人工血管、血管支架等高端醫(yī)療器械耗材。2022年，該公司成功研發(fā)了我國首款人工血管，并于次年實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。此次獲批的透析人工血管由百優(yōu)達(dá)全資子公司上海暢迪針對臨床需求痛點(diǎn)，歷經(jīng)7年多的反復(fù)試驗(yàn)和不斷改進(jìn)，最終獲得成功。

在獲批前，該產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行了300余例隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，與國內(nèi)目前臨床使用最多的美國戈?duì)柟就惍a(chǎn)品相對照，在通暢率、抗血栓等各項(xiàng)性能上，均可媲美進(jìn)口產(chǎn)品。CIRCULINE？透析人工血管獲得醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著我國已在透析人工血管領(lǐng)域，打破進(jìn)口壟斷?！肮驹谀贤〒碛?萬平方米的生產(chǎn)基地，計(jì)劃明年在南通實(shí)現(xiàn)透析人工血管的批量生產(chǎn)?！卑賰?yōu)達(dá)創(chuàng)始人杜廣武表示。