臺傳媒記者鄭 紅 通訊員陳湖松 方婉嬌

7月起，全國首個醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)團體標準——《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設指南》團體標準正式實施。

仙居醫(yī)療器械小鎮(zhèn)在全省率先開展信用合規(guī)示范小鎮(zhèn)創(chuàng)建，打造信用合規(guī)增值服務體系，推動企業(yè)全生命周期信用提升。該團體標準的實施，標志著仙居醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設正式進入專業(yè)化、標準化的全新發(fā)展階段。

從“先行先試”到“創(chuàng)造標準”

企業(yè)信用是其獲得市場信任和提升競爭力的關鍵，仙居縣市場監(jiān)管局深知這一點。一次“頭腦風暴”，該局萌發(fā)了將信用合規(guī)建設與該縣主導產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械有機結合，以信用合規(guī)為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能增效的想法。

2023年，省市場監(jiān)管局將仙居作為全省唯一的信用合規(guī)試點縣，在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)率先開展信用合規(guī)示范小鎮(zhèn)建設。

為此，仙居組建了一支由省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、省標準化院、律師事務所等行業(yè)專家組成的信用合規(guī)專家?guī)?，為企業(yè)合規(guī)建設提供智力支持。專家團深挖信用合規(guī)管理制度缺乏、誠信教育培訓缺失等重點問題，全面掌握醫(yī)療器械小鎮(zhèn)企業(yè)信用水平，并為企業(yè)建立“信用合規(guī)檔案”。

面對沒有標準可依的困境，仙居縣市場監(jiān)管局以讓企業(yè)“知對錯、防風險”為突破口，在全省率先制定發(fā)布《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)指引》，圍繞企業(yè)年報、用工、知識產(chǎn)權、合同管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理等7個方面，量身定制合規(guī)指導清單，列明醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)管理側重點、風險點，并為企業(yè)開展培訓，進一步為企業(yè)標注“紅線”、指明“路標”。

在此基礎上，該局牽頭起草制定《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設指南》團體標準，邀請專家學者和企業(yè)家反復論證和嚴格審查，為達成行業(yè)共識提供了更專業(yè)依據(jù)。為確保標準更加貼合企業(yè)需求，該局篩選了5家不同類型與發(fā)展階段的企業(yè)開展標準試宣貫。

從“一企”合規(guī)到“一起”合規(guī)

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司是首批試用該標準的企業(yè)之一，在市場監(jiān)管部門的幫助下，企業(yè)從無到有開展信用合規(guī)建設，梳理出31項合規(guī)風險項，有針對性地建立應對和管控機制，降低了流程成本和風險。

讓“一企”合規(guī)變?yōu)椤耙黄稹焙弦?guī)是市場監(jiān)管部門追求的目標。

隨著首批標準試宣貫企業(yè)成果的不斷涌現(xiàn)，信用合規(guī)建設已在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)企業(yè)全面鋪開?？吹叫℃?zhèn)內(nèi)企業(yè)開展信用合規(guī)建設后的變化，浙江豐安生物制藥有限公司負責人主動找到市場監(jiān)管部門，提出要開展信用合規(guī)建設。

雖然不是醫(yī)療器械企業(yè)，但該公司已深刻感受到信用合規(guī)建設對于企業(yè)的重要性，急切想要展開信用合規(guī)工作。

今年6月，為進一步完善信用合規(guī)增值服務體系，仙居在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)打造全省首個信用合規(guī)服務中心，提供信用合規(guī)宣講、初創(chuàng)入市指導、風險隱患預警、信用修復、人才培養(yǎng)等服務，讓小鎮(zhèn)企業(yè)在“家門口”就能獲得一站式信用合規(guī)指導幫扶。

該縣還將執(zhí)法司法類、表彰榮譽類、指導扶持類等方面13項激勵政策引入合規(guī)內(nèi)容，構建起合規(guī)激勵機制，增強經(jīng)營主體開展合規(guī)建設的獲得感。同時，對接金融機構，推出“信用貸”產(chǎn)品，讓企業(yè)真正得到實惠。

一年多來，隨著信用合規(guī)建設的不斷深入，醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)企業(yè)排查解決信用合規(guī)風險點168個，解決率96%以上，為企業(yè)節(jié)約成本300余萬元，小鎮(zhèn)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)了零處罰、零懲戒，并涌現(xiàn)出了優(yōu)億醫(yī)療、致慧醫(yī)療、賽寧生物等5家信用合規(guī)標準導入示范企業(yè)。

“以信用提升行動為抓手，仙居縣市場監(jiān)管局探索開展醫(yī)療器械合規(guī)小鎮(zhèn)建設，取得明顯成效，此次的標準發(fā)布為后續(xù)醫(yī)療器械行業(yè)提升信用合規(guī)水平奠定了良好的基礎?！迸_州市市場監(jiān)管局信用監(jiān)管處處長周立說，后續(xù)還將進一步完善合規(guī)建設評價標準，推動合規(guī)建設擴面提質(zhì)，全面提升仙居醫(yī)療器械行業(yè)整體競爭力。