臺(tái)傳媒記者鄭 紅 通訊員陳湖松 方婉嬌

7月起，全國首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。

仙居醫(yī)療器械小鎮(zhèn)在全省率先開展信用合規(guī)示范小鎮(zhèn)創(chuàng)建，打造信用合規(guī)增值服務(wù)體系，推動(dòng)企業(yè)全生命周期信用提升。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著仙居醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設(shè)正式進(jìn)入專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的全新發(fā)展階段。

從“先行先試”到“創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)”

企業(yè)信用是其獲得市場(chǎng)信任和提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，仙居縣市場(chǎng)監(jiān)管局深知這一點(diǎn)。一次“頭腦風(fēng)暴”，該局萌發(fā)了將信用合規(guī)建設(shè)與該縣主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械有機(jī)結(jié)合，以信用合規(guī)為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能增效的想法。

2023年，省市場(chǎng)監(jiān)管局將仙居作為全省唯一的信用合規(guī)試點(diǎn)縣，在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)率先開展信用合規(guī)示范小鎮(zhèn)建設(shè)。

為此，仙居組建了一支由省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、省標(biāo)準(zhǔn)化院、律師事務(wù)所等行業(yè)專家組成的信用合規(guī)專家?guī)?，為企業(yè)合規(guī)建設(shè)提供智力支持。專家團(tuán)深挖信用合規(guī)管理制度缺乏、誠信教育培訓(xùn)缺失等重點(diǎn)問題，全面掌握醫(yī)療器械小鎮(zhèn)企業(yè)信用水平，并為企業(yè)建立“信用合規(guī)檔案”。

面對(duì)沒有標(biāo)準(zhǔn)可依的困境，仙居縣市場(chǎng)監(jiān)管局以讓企業(yè)“知對(duì)錯(cuò)、防風(fēng)險(xiǎn)”為突破口，在全省率先制定發(fā)布《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)指引》，圍繞企業(yè)年報(bào)、用工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理等7個(gè)方面，量身定制合規(guī)指導(dǎo)清單，列明醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)管理側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并為企業(yè)開展培訓(xùn)，進(jìn)一步為企業(yè)標(biāo)注“紅線”、指明“路標(biāo)”。

在此基礎(chǔ)上，該局牽頭起草制定《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，邀請(qǐng)專家學(xué)者和企業(yè)家反復(fù)論證和嚴(yán)格審查，為達(dá)成行業(yè)共識(shí)提供了更專業(yè)依據(jù)。為確保標(biāo)準(zhǔn)更加貼合企業(yè)需求，該局篩選了5家不同類型與發(fā)展階段的企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)試宣貫。

從“一企”合規(guī)到“一起”合規(guī)

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司是首批試用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)之一，在市場(chǎng)監(jiān)管部門的幫助下，企業(yè)從無到有開展信用合規(guī)建設(shè)，梳理出31項(xiàng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，有針對(duì)性地建立應(yīng)對(duì)和管控機(jī)制，降低了流程成本和風(fēng)險(xiǎn)。

讓“一企”合規(guī)變?yōu)椤耙黄稹焙弦?guī)是市場(chǎng)監(jiān)管部門追求的目標(biāo)。

隨著首批標(biāo)準(zhǔn)試宣貫企業(yè)成果的不斷涌現(xiàn)，信用合規(guī)建設(shè)已在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)企業(yè)全面鋪開?？吹叫℃?zhèn)內(nèi)企業(yè)開展信用合規(guī)建設(shè)后的變化，浙江豐安生物制藥有限公司負(fù)責(zé)人主動(dòng)找到市場(chǎng)監(jiān)管部門，提出要開展信用合規(guī)建設(shè)。

雖然不是醫(yī)療器械企業(yè)，但該公司已深刻感受到信用合規(guī)建設(shè)對(duì)于企業(yè)的重要性，急切想要展開信用合規(guī)工作。

今年6月，為進(jìn)一步完善信用合規(guī)增值服務(wù)體系，仙居在醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)打造全省首個(gè)信用合規(guī)服務(wù)中心，提供信用合規(guī)宣講、初創(chuàng)入市指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)隱患預(yù)警、信用修復(fù)、人才培養(yǎng)等服務(wù)，讓小鎮(zhèn)企業(yè)在“家門口”就能獲得一站式信用合規(guī)指導(dǎo)幫扶。

該縣還將執(zhí)法司法類、表彰榮譽(yù)類、指導(dǎo)扶持類等方面13項(xiàng)激勵(lì)政策引入合規(guī)內(nèi)容，構(gòu)建起合規(guī)激勵(lì)機(jī)制，增強(qiáng)經(jīng)營主體開展合規(guī)建設(shè)的獲得感。同時(shí)，對(duì)接金融機(jī)構(gòu)，推出“信用貸”產(chǎn)品，讓企業(yè)真正得到實(shí)惠。

一年多來，隨著信用合規(guī)建設(shè)的不斷深入，醫(yī)療器械小鎮(zhèn)內(nèi)企業(yè)排查解決信用合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)168個(gè)，解決率96%以上，為企業(yè)節(jié)約成本300余萬元，小鎮(zhèn)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)了零處罰、零懲戒，并涌現(xiàn)出了優(yōu)億醫(yī)療、致慧醫(yī)療、賽寧生物等5家信用合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入示范企業(yè)。

“以信用提升行動(dòng)為抓手，仙居縣市場(chǎng)監(jiān)管局探索開展醫(yī)療器械合規(guī)小鎮(zhèn)建設(shè)，取得明顯成效，此次的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為后續(xù)醫(yī)療器械行業(yè)提升信用合規(guī)水平奠定了良好的基礎(chǔ)?！迸_(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局信用監(jiān)管處處長(zhǎng)周立說，后續(xù)還將進(jìn)一步完善合規(guī)建設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)合規(guī)建設(shè)擴(kuò)面提質(zhì)，全面提升仙居醫(yī)療器械行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。