近日，位于麗水經(jīng)開區(qū)的浙江醫(yī)準智能科技有限公司在市場監(jiān)管部門的精準幫扶指導下，順利獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《第三類醫(yī)療器械注冊證》及浙江省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，成為我市首家第三類醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)。

今年以來，我市市場監(jiān)管部門緊抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機遇，通過優(yōu)化政務服務，以“一企一策一專員”模式精準幫扶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推行容缺受理機制使企業(yè)快速獲證。

浙江醫(yī)準智能科技有限公司為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，主要從事醫(yī)學影像人工智能分析軟件研究，覆蓋MRI、CT、DR、乳腺機、超聲等多種醫(yī)學影像。

“公司的冠脈CT智能影像分析系統(tǒng)能夠輔助醫(yī)生對冠脈狹窄進行篩查，同時也能夠對影像進行三維重建?！贬t(yī)準公司綜合辦主任李正鳳介紹，這些新研發(fā)的產(chǎn)品是企業(yè)新的重要增長點。

《第三類醫(yī)療器械注冊證》申請流程較為復雜，市市場監(jiān)管局堅持“企業(yè)所急就是部門所急”，主動破題、靠前服務，啟動“定制服務助企”模式，抽調精干力量組建“浙江醫(yī)準”定制化服務工作專班，強化橫向協(xié)作和縱向對接，變“申請材料齊全且符合法定形式后再受理”的傳統(tǒng)審批模式為“邊受理邊完善材料”的容缺受理模式。同時，轉變許可檢查導向，由“查找企業(yè)存在問題”轉變?yōu)椤爸笇头銎髽I(yè)完成問題整改”，邊檢查邊指導，幫扶企業(yè)修訂完善技術類文件12個，指導企業(yè)針對問題逐一建立整改方案，完成問題整改11個，確保形成監(jiān)管閉環(huán)。終于，歷時4個月后，企業(yè)順利獲得生產(chǎn)資質。

“此次獲批《第三類醫(yī)療器械注冊證》的三款第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品均為輔助臨床診斷的智能影像軟件，是我們最新的前沿拳頭產(chǎn)品，投產(chǎn)后預計可增加產(chǎn)值5000萬元?！逼髽I(yè)負責人呂晨翀說。