本報訊（記者鄭 紅）近日，臺州組建并培訓完成全省首支市級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員隊伍，在加強藥物臨床試驗監(jiān)管、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面邁出關鍵一步。這支隊伍由48名具備醫(yī)療、藥學等多領域背景的專業(yè)人員組成，將為保障藥物臨床試驗合規(guī)性與安全性提供堅實人才支撐。

藥物臨床試驗是藥品從實驗室研究走向臨床應用的核心環(huán)節(jié)，直接關系藥品安全性和有效性，也對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“研發(fā)—臨床—應用”全鏈條協(xié)同發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。截至目前，我市已設立11家藥物臨床試驗機構，數(shù)量位列全省第四，累計承接臨床試驗項目達776項。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大和項目數(shù)量增加，對臨床試驗過程的規(guī)范性和監(jiān)管專業(yè)性提出了更高要求。為進一步提升監(jiān)管能力，臺州市市場監(jiān)管局通過多渠道動員、自主推薦和擇優(yōu)選拔等方式，從醫(yī)療機構、監(jiān)管系統(tǒng)中遴選出一批專業(yè)骨干。新成立的GCP檢查員隊伍中，具有中高級職稱者達35人，涵蓋醫(yī)師、護師、藥師、工程師等多個專業(yè)領域。

在培訓內(nèi)容設計上，該局聚焦政策法規(guī)實踐與檢查實務操作，邀請省內(nèi)資深專家開展專題講座，圍繞藥物臨床試驗相關法規(guī)、倫理審查要點、常見缺陷及典型案例進行深入解析。培訓還采取“理論授課+考核評價+實地檢查”三維模式，組織學員在省級檢查員帶領下，深入臨床試驗機構進行現(xiàn)場實踐，強化實戰(zhàn)能力。

“經(jīng)過培訓，我對藥物臨床試驗有了更加清晰的認知?，F(xiàn)場實訓實戰(zhàn)，更有助于我更好地做好服務和監(jiān)管工作?！眳⑴c培訓的檢查員朱晶晶說。

據(jù)悉，此次培訓不僅系統(tǒng)提升檢查員在證據(jù)鏈構建、復雜情形應對等方面的專業(yè)水平，還初步形成了標準化檢查報告模板和個性化檢查方案設計方法，為基層監(jiān)管工作提供清晰指引。

市市場監(jiān)管局藥品生產(chǎn)處負責人介紹，將進一步總結實踐經(jīng)驗，探索編制藥物臨床試驗基層監(jiān)管工作指引，推動市、縣兩級GCP監(jiān)管工作高效化、標準化開展，為建設更安全的臨床用藥環(huán)境、更高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)提供制度保障。