為進一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的精準(zhǔn)性，科學(xué)合理配置全市監(jiān)管資源，蚌埠市市場監(jiān)管局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級工作指南》，開展2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級動態(tài)調(diào)整工作。

結(jié)合上半年市市場監(jiān)管局飛行檢查及全市案件查辦等情況，有針對性地調(diào)整全市2102家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別。對部分因違反相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)提升監(jiān)管級別，最高提升至四級監(jiān)管；對部分合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)降低監(jiān)管級別，降為二級監(jiān)管；對營業(yè)執(zhí)照已注銷等經(jīng)營主體已不存在的企業(yè)及時清出監(jiān)管名單；對新開辦的企業(yè)及時認(rèn)領(lǐng)，確定風(fēng)險等級，納入風(fēng)險管理。最終確定四級監(jiān)管企業(yè)2家，三級298家，二級1198家，一級604家，擬公示注銷營業(yè)執(zhí)照已注銷、主體不存在企業(yè)8家，不在原地址經(jīng)營且無法取得聯(lián)系企業(yè)15家。企業(yè)總數(shù)與上半年基本持平，其中二級監(jiān)管企業(yè)較上半年減少164家，一級監(jiān)管企業(yè)增加155家，擬公示注銷企業(yè)家數(shù)明顯減少，企業(yè)經(jīng)營情況整體較好，監(jiān)管成效顯著提升。

下一步，蚌埠市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，依法保障醫(yī)療器械安全有效，守護我市人民群眾用械安全。