近日，經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局批準，位于海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園的諾華醫(yī)藥科技（浙江）有限公司、浙江億祈健康科技有限公司，同時獲得《放射性藥品經(jīng)營許可證》。這是浙江省核發(fā)的首批放射性藥品經(jīng)營許可證。
據(jù)了解，放射性藥品經(jīng)營許可證是醫(yī)藥行業(yè)的重要資質(zhì)之一，也是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售放射性藥品必須具備的資質(zhì)。這意味著，這兩家企業(yè)距離投產(chǎn)又近了一步。
“借助海鹽的區(qū)位優(yōu)勢，相信該項目能夠為我們在整個中國區(qū)域的核素核藥發(fā)展起到更好的作用?！敝Z華全球技術(shù)運營中國項目總監(jiān)郭華星說。2023年12月，諾華宣布投資6億元，在嘉興海鹽設(shè)立放射性藥品生產(chǎn)基地，并于去年7月開工建設(shè)。
引進一個，牽出一串。在海鹽“專業(yè)+敬業(yè)”服務(wù)推動下，諾華項目所在的海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，目前已引進醫(yī)用同位素項目23個，總投資超80億元，另有多個高端外資核藥項目正在洽談中，“葡萄串效應(yīng)”不斷顯現(xiàn)。
簽約只是開始
來自諾華的184+N個“敬業(yè)贊”
“一次通過了倆！”海鹽縣市場監(jiān)管局放射性藥品監(jiān)管分局局長單燕飛，給秦山街道政務(wù)服務(wù)中心主任張躍鋒發(fā)來消息，興高采烈地分享兩張放射性藥品經(jīng)營許可證獲批的喜訊。
此前，他們已經(jīng)為這事兒忙活了兩個月，光預(yù)審會就開了五次。
“很開心，但也在意料之中，他們總能創(chuàng)造驚喜?！敝Z華相關(guān)負責(zé)人笑著說。在諾華的印象里，如此“專業(yè)+敬業(yè)”的增值服務(wù)，已經(jīng)融入大大小小無數(shù)的事項中。
初相識時，針對企業(yè)先后17次提出的184個問題，海鹽也不是個個都能“接得住”。
為此，海鹽調(diào)兵遣將成立了同位素專班，組建專家咨詢庫，協(xié)調(diào)省、市、縣聯(lián)動服務(wù)，主打一個“不懂就問、不懂就學(xué)”，最終在限定時間內(nèi)交出了一份滿分答卷。
2023年12月1日，全球制藥巨頭諾華集團與海鹽縣政府簽約，成為全省增值服務(wù)賦能外資招引的標志性成果。
不過，簽約只是開始。核藥是新興產(chǎn)業(yè)，后續(xù)的營商服務(wù)海鹽同樣是“摸著石頭過河”。
為確保項目順利推進，海鹽為項目定制了“專屬服務(wù)”。專班每月上報問題形成動態(tài)清單，由海鹽縣主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭逐一攻克，并采用“紅黃綠”三色督查機制，對推進滯后的予以警告。
“選擇海鹽，不只是因為秦山核電能提供同位素，最重要的是這里有務(wù)實扎實的政府作風(fēng)和能快速調(diào)動所有資源的營商環(huán)境?！敝Z華公司中國區(qū)前總裁兼董事總經(jīng)理張穎感慨道。
據(jù)了解，該項目摘地后2個月內(nèi)即開工，遠超同類項目的開工速度。
放射性藥品經(jīng)營許可證是醫(yī)藥行業(yè)的通行證，但在省內(nèi)尚無核發(fā)先例。為此，海鹽特地成立了市場監(jiān)管局放射性藥品監(jiān)管分局，邊學(xué)習(xí)邊對多家企業(yè)開展證前指導(dǎo)，確保服務(wù)始終走在審批前。
從經(jīng)驗走向?qū)I(yè)
生命周期服務(wù)鏈催生產(chǎn)業(yè)鏈
“海鹽基地是諾華目前在中國唯一在建的生產(chǎn)基地，我們也將海鹽基地定義為在整個亞太地區(qū)以及中國的放射配體療法生產(chǎn)基地和創(chuàng)新中心?！惫A星說。
放射配體療法是一種核素和靶向藥物結(jié)合的創(chuàng)新藥物，被稱為“腫瘤定位導(dǎo)彈”。這種療法是目前全世界最前沿的癌癥治療手段，而瑞士諾華就是放射配體療法領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一。
諾華與海鹽簽約以后，許多相關(guān)上下游項目紛紛拋來“橄欖枝”。
為加快產(chǎn)業(yè)鏈的形成，海鹽明確了“核素生產(chǎn)—核藥研制—核醫(yī)療應(yīng)用”的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展路徑，從政策規(guī)劃、服務(wù)保障、資質(zhì)證照辦理等方面發(fā)力，高位謀劃占地1900畝的全國同位素產(chǎn)業(yè)示范基地。
正所謂，世上沒有白走的路，每一步都算數(shù)。
借助諾華項目的招引、推進，海鹽進一步理順了同位素產(chǎn)業(yè)“事前、事中、事后”全流程服務(wù)體系，并依托線上的“和鹽悅企”企業(yè)綜合服務(wù)平臺和線下的企業(yè)綜合服務(wù)中心，搭建起同位素產(chǎn)業(yè)“一類事”服務(wù)場景。
圍繞“市場準入—審批便企—經(jīng)營服務(wù)”環(huán)節(jié)，海鹽整合政府側(cè)、市場側(cè)、社會側(cè)服務(wù)資源，構(gòu)建了包括企業(yè)開辦指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)基金對接、資證申報指導(dǎo)、央地產(chǎn)業(yè)對接在內(nèi)的全生命周期服務(wù)鏈條。
同時，在國家和省相關(guān)部門的支持下，海鹽先行先試，積極破解醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)特殊的環(huán)評批復(fù)、證照辦理、運輸通道等關(guān)鍵制約。正是憑借這種敢為人先、勇于突破的專業(yè)、閉環(huán)服務(wù)，海鹽有效營造了聚鏈成群的良好環(huán)境。
“我們企業(yè)從北京遷到海鹽之后，許多資質(zhì)要重新認證，像是高新技術(shù)企業(yè)、稅務(wù)遷移等，按照以往經(jīng)驗看，這些工作十分麻煩，沒想到海鹽有專門的一隊人在幫助企業(yè)做這個事情，給我們省了不少事?！奔闻d法伯新天醫(yī)藥科技有限公司首席運營官王桐說道。這家主要從事核藥研發(fā)及生產(chǎn)的科創(chuàng)型企業(yè)，去年在海鹽拿下近萬平方米的廠房。
服務(wù)永無止境
聚鏈成群“葡萄串效應(yīng)”顯現(xiàn)
“標準廠房即將完成竣工驗收，這個月將有4家企業(yè)入駐?！焙｛}縣人大常委會副主任、縣核電關(guān)聯(lián)及核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)專班班長陳峰說，按照時間節(jié)點，目前所有工程已完成建設(shè)。
當前，浙江砹爾法紐克萊醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)順利通過聯(lián)審，成為首家入駐標準廠房的企業(yè)。
記者在砹爾法臨時倉庫看到，30多個木箱整齊排列，里面是企業(yè)的核心生產(chǎn)設(shè)備，未來將組裝成為一臺能量30MeV、束流750uA的質(zhì)子回旋粒子加速器，能夠生產(chǎn)居里級的鍺-68、鉬-99、碘-123、碘-124、鉛-203、銅-64、鋯-89、鈧-44、錒-225等醫(yī)用核素。
說起這些設(shè)備，浙江砹爾法紐克萊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理崔同江感慨萬千。按約定，標準廠房要在2024年底才能交付使用，但他們的設(shè)備在2024年8月就到貨了，而且設(shè)備存放環(huán)境要求嚴苛，必須恒溫恒濕，怎么辦？
“海鹽給我們開了個綠色通道，提前4個月建成生產(chǎn)車間，還聯(lián)系海關(guān)解決企業(yè)設(shè)備運輸難題?！贝尥f，“他們在廠房建設(shè)過程中也是隨時跟我們溝通，有求必應(yīng)。”
不同于普通工業(yè)企業(yè)，涉核企業(yè)的廠房墻體厚度要在1.5米以上，是普通墻體的10倍；樓面承重每平方米須達8噸及以上，而普通廠房只需0.5噸左右……
“廠房交付就能拎包入駐。海鹽的高效服務(wù)幫助我們節(jié)省了至少一半籌建時間?！贝尥瓕ξ磥沓錆M期待。該企業(yè)主要研發(fā)生產(chǎn)放射性同位素砹-211及相關(guān)核藥，預(yù)計今年年中投產(chǎn)，達產(chǎn)后年產(chǎn)值將超5億元。
距離標準廠房不遠，自建廠房的中核秦山同位素有限公司已于去年11月底提前投產(chǎn)，并完成首批放射性產(chǎn)品生產(chǎn)。作為首家入駐同位素產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)，該公司總投資4.6億元，占地約45畝，建設(shè)碳-14、鍶-89等5條同位素生產(chǎn)線，全部投產(chǎn)后將是國內(nèi)最大的自主同位素生產(chǎn)線。
此外，海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)最近還成功邁入“省隊”，成為浙江省首個同位素產(chǎn)業(yè)平臺。借此契機，海鹽也將推動同位素產(chǎn)業(yè)向集群化發(fā)展，目標到2030年培育總規(guī)模超300億元的產(chǎn)業(yè)集群，填補國內(nèi)核藥領(lǐng)域空白。
