沃壹健康科技股份有限公司是龍子湖區(qū)重點招商引資企業(yè)，為助力企業(yè)更好更快發(fā)展，市市場監(jiān)管局聯合龍子湖區(qū)市場監(jiān)管局成立專項幫扶工作組，為企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械產品注冊及生產許可開展入企幫扶工作。

主動入企服務。第一時間主動對接企業(yè)負責人，前往企業(yè)生產車間，了解企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、團隊人員等情況，依據醫(yī)療器械相關法規(guī)要求對企業(yè)體系文件、生產環(huán)境、工藝流程、質量控制等內容與相關負責人員進行現場交流指導，對可能影響現場考核的細節(jié)提出改進建議。

全程跟進幫扶。企業(yè)提交申請材料后，工作組成員積極與省藥監(jiān)局許可注冊處和藥品審評查驗中心相關老師聯系，及時了解材料審核過程中出現的問題，收到發(fā)補通知后立即聯系企業(yè)相關負責人員解答疑問、幫助完善補充材料并帶領企業(yè)負責注冊工作及研發(fā)技術的人員攜帶補充材料前往省局藥品審評查驗中心，就注冊發(fā)補材料的具體問題與辦件人員進行現場交流溝通，相關問題得到圓滿解決。

積極協調對接。省局派專家組到企業(yè)現場進行核查驗收期間，工作組成員積極與企業(yè)、專家組對接，溝通協調，對于專家組現場核查提出的問題，可以現場整改的立即指導企業(yè)現場整改，最終專家組檢查結論為整改后復核，為企業(yè)取得產品注冊證和生產許可證按下“快進鍵”。

下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)為企業(yè)提供政策法規(guī)指導幫扶，為我市優(yōu)化營商環(huán)境建設貢獻市場監(jiān)管力量。