7月15日，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)頒出“免于現(xiàn)場(chǎng)核查”首證。“原本預(yù)留了10個(gè)工作日應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查，沒(méi)想到現(xiàn)在連現(xiàn)場(chǎng)都不用跑，流程簡(jiǎn)化了一大截！”作為首家獲證的企業(yè)，上海善魯生物科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人感慨道。

  據(jù)了解，上海市藥品監(jiān)督管理局于今年5月8日正式出臺(tái)新規(guī)，明確對(duì)符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“免現(xiàn)場(chǎng)核查”政策，推動(dòng)行政許可從“重事前審批”向“強(qiáng)事中事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

  政策落地后，上海善魯生物科技有限公司向浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交許可延續(xù)申請(qǐng)，成為了這一改革的首批受益者——按舊規(guī)需經(jīng)歷現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，但依據(jù)新政“一年內(nèi)已通過(guò)許可變更核查且整改到位的企業(yè)可免現(xiàn)場(chǎng)核查”的規(guī)定，經(jīng)審核該企業(yè)完全符合條件，當(dāng)天即獲頒新證。該企業(yè)真正體驗(yàn)到“政策紅利”的加速度。

  浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次改革針對(duì)符合條件的企業(yè)推行“一次承諾、一次審批”極簡(jiǎn)模式，依托政府?dāng)?shù)據(jù)平臺(tái)及企業(yè)信用大數(shù)據(jù)平臺(tái)，政府部門(mén)調(diào)取企業(yè)信用記錄、歷史核查檔案等核心數(shù)據(jù)，對(duì)信用狀況和日常監(jiān)管情況良好的企業(yè)免去現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和材料重復(fù)提交環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)從申請(qǐng)到發(fā)證的全流程高效閉環(huán)，折射出上海營(yíng)商環(huán)境8.0版“拓展告知承諾制”改革的實(shí)效。

  據(jù)悉，這一“省心”改革背后，是浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局緊扣企業(yè)需求的深層創(chuàng)新：在嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線(xiàn)的前提下，以“免于現(xiàn)場(chǎng)核查”等柔性監(jiān)管舉措推動(dòng)涉企檢查“減量提質(zhì)”，用“有求必應(yīng)、無(wú)事不擾”的服務(wù)溫度為企業(yè)松綁，同時(shí)期望通過(guò)這一舉措進(jìn)一步引導(dǎo)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)，促進(jìn)守信企業(yè)更好更快發(fā)展。

  “無(wú)事不擾”也并非徹底不查，是以“風(fēng)險(xiǎn)+信用”為基礎(chǔ)，用“數(shù)據(jù)跑路”替代“人工跑腿”，在減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)干擾的同時(shí)，確保監(jiān)管效能不打折扣，這一模式既可以有效調(diào)配執(zhí)法資源，又切實(shí)提高了企業(yè)感受度，為企業(yè)減壓降負(fù)，助力企業(yè)在浦東更好發(fā)展。