7月15日，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)頒出“免于現(xiàn)場核查”首證。“原本預留了10個工作日應對現(xiàn)場核查，沒想到現(xiàn)在連現(xiàn)場都不用跑，流程簡化了一大截！”作為首家獲證的企業(yè)，上海善魯生物科技有限公司相關負責人感慨道。

  據(jù)了解，上海市藥品監(jiān)督管理局于今年5月8日正式出臺新規(guī)，明確對符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施“免現(xiàn)場核查”政策，推動行政許可從“重事前審批”向“強事中事后監(jiān)管”轉型，進一步壓實企業(yè)主體責任。

  政策落地后，上海善魯生物科技有限公司向浦東新區(qū)市場監(jiān)管局提交許可延續(xù)申請，成為了這一改革的首批受益者——按舊規(guī)需經(jīng)歷現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，但依據(jù)新政“一年內(nèi)已通過許可變更核查且整改到位的企業(yè)可免現(xiàn)場核查”的規(guī)定，經(jīng)審核該企業(yè)完全符合條件，當天即獲頒新證。該企業(yè)真正體驗到“政策紅利”的加速度。

  浦東新區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人介紹，此次改革針對符合條件的企業(yè)推行“一次承諾、一次審批”極簡模式，依托政府數(shù)據(jù)平臺及企業(yè)信用大數(shù)據(jù)平臺，政府部門調(diào)取企業(yè)信用記錄、歷史核查檔案等核心數(shù)據(jù)，對信用狀況和日常監(jiān)管情況良好的企業(yè)免去現(xiàn)場查驗和材料重復提交環(huán)節(jié)，實現(xiàn)從申請到發(fā)證的全流程高效閉環(huán)，折射出上海營商環(huán)境8.0版“拓展告知承諾制”改革的實效。

  據(jù)悉，這一“省心”改革背后，是浦東新區(qū)市場監(jiān)管局緊扣企業(yè)需求的深層創(chuàng)新：在嚴守醫(yī)療器械安全底線的前提下，以“免于現(xiàn)場核查”等柔性監(jiān)管舉措推動涉企檢查“減量提質(zhì)”，用“有求必應、無事不擾”的服務溫度為企業(yè)松綁，同時期望通過這一舉措進一步引導社會誠信建設，促進守信企業(yè)更好更快發(fā)展。

  “無事不擾”也并非徹底不查，是以“風險+信用”為基礎，用“數(shù)據(jù)跑路”替代“人工跑腿”，在減少對企業(yè)正常經(jīng)營干擾的同時，確保監(jiān)管效能不打折扣，這一模式既可以有效調(diào)配執(zhí)法資源，又切實提高了企業(yè)感受度，為企業(yè)減壓降負，助力企業(yè)在浦東更好發(fā)展。