記者 俞陶然

  近日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，和黃醫(yī)藥研發(fā)的上海原創(chuàng)新藥——呋喹替尼與紫杉醇聯(lián)合療法用于二線治療晚期胃癌的Ⅲ期臨床研究結(jié)果以口頭報告形式發(fā)布，這份報告也在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。

  胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤。中國是胃癌高發(fā)國家之一，2022年胃癌新發(fā)病例約35.9萬，死亡病例約26萬，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)峻。由于早期胃癌癥狀不明顯，大部分胃癌在首次確診時已處于中晚期，治療選擇有限且預(yù)后較差。

  作為一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1、2和3抑制劑，呋喹替尼可以通過阻斷腫瘤的血管生成，起到抗腫瘤作用。2018年，這款上海原創(chuàng)藥物在我國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2023年，呋喹替尼在美國獲批上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。從2023年11月上市到今年3月，這款藥物的市場銷售額約為6800萬美元，未來有望持續(xù)提升市場份額，成為上海企業(yè)研發(fā)的首個覆蓋全球的“小分子、大品種”創(chuàng)新藥。

  在美國臨床腫瘤學(xué)會和《自然·醫(yī)學(xué)》發(fā)表的報告，顯示除了結(jié)直腸癌，呋喹替尼還有望治療胃癌。這是一項在中國35個臨床中心開展的1∶1隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，評估了呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法、紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結(jié)合部患者的對比試驗效果。研究雙主要終點之一的無進(jìn)展生存期（PFS）出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善后，研究團(tuán)隊宣布獲得陽性結(jié)果。

  據(jù)介紹，接受呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法的患者中位PFS為5.6個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者中位PFS為2.7個月，取得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼和紫杉醇的聯(lián)合療法在客觀緩解率、疾病控制率、延長緩解持續(xù)時間等其他多個終點上，也觀察到具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

  呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法用于二線治療晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市申請，去年4月已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。這款中國原創(chuàng)小分子藥，有望為胃癌患者帶來新的治療選擇。呋喹替尼在歐洲、日本以及全球其他地區(qū)的上市申請也在推進(jìn)中，有望今年惠及全球更多國家和地區(qū)的患者。