記者 俞陶然

  近日舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，和黃醫(yī)藥研發(fā)的上海原創(chuàng)新藥——呋喹替尼與紫杉醇聯(lián)合療法用于二線治療晚期胃癌的Ⅲ期臨床研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式發(fā)布，這份報(bào)告也在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。

  胃癌是全球第五大常見(jiàn)惡性腫瘤。中國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家之一，2022年胃癌新發(fā)病例約35.9萬(wàn)，死亡病例約26萬(wàn)，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)峻。由于早期胃癌癥狀不明顯，大部分胃癌在首次確診時(shí)已處于中晚期，治療選擇有限且預(yù)后較差。

  作為一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1、2和3抑制劑，呋喹替尼可以通過(guò)阻斷腫瘤的血管生成，起到抗腫瘤作用。2018年，這款上海原創(chuàng)藥物在我國(guó)獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2023年，呋喹替尼在美國(guó)獲批上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。從2023年11月上市到今年3月，這款藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為6800萬(wàn)美元，未來(lái)有望持續(xù)提升市場(chǎng)份額，成為上海企業(yè)研發(fā)的首個(gè)覆蓋全球的“小分子、大品種”創(chuàng)新藥。

  在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)和《自然·醫(yī)學(xué)》發(fā)表的報(bào)告，顯示除了結(jié)直腸癌，呋喹替尼還有望治療胃癌。這是一項(xiàng)在中國(guó)35個(gè)臨床中心開(kāi)展的1∶1隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法、紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結(jié)合部患者的對(duì)比試驗(yàn)效果。研究雙主要終點(diǎn)之一的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善后，研究團(tuán)隊(duì)宣布獲得陽(yáng)性結(jié)果。

  據(jù)介紹，接受呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法的患者中位PFS為5.6個(gè)月，而接受紫杉醇單藥療法的患者中位PFS為2.7個(gè)月，取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼和紫杉醇的聯(lián)合療法在客觀緩解率、疾病控制率、延長(zhǎng)緩解持續(xù)時(shí)間等其他多個(gè)終點(diǎn)上，也觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

  呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法用于二線治療晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市申請(qǐng)，去年4月已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這款中國(guó)原創(chuàng)小分子藥，有望為胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇。呋喹替尼在歐洲、日本以及全球其他地區(qū)的上市申請(qǐng)也在推進(jìn)中，有望今年惠及全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者。