11月15日，百濟(jì)神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)天下午5點(diǎn)，百濟(jì)神州在北京召開記者招待會(huì)，企業(yè)高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍在回答澎湃新聞(www.thepaper.cn)關(guān)于該藥何時(shí)能在國內(nèi)上市時(shí)表示：國家藥監(jiān)局對(duì)澤布替尼進(jìn)入最后審批階段，不出意外的話年內(nèi)可以獲批上市。
作為第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，澤布替尼實(shí)現(xiàn)了中國原研新藥出海“零的突破”。 但讓人疑惑的是，該新藥為何在國內(nèi)還沒有上市?
對(duì)此，百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士對(duì)澎湃新聞表示，澤布替尼已經(jīng)進(jìn)入了國內(nèi)創(chuàng)新藥物審批的快速通道，相信不久就能夠惠及國內(nèi)的患者。
據(jù)企業(yè)介紹，早在2018年8月和10月，百濟(jì)神州就向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了澤布替尼針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)，并均被納入優(yōu)先審評(píng)通道。
2019年1月，澤布替尼曾獲美國FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，成為首個(gè)獲得該認(rèn)定的本土研發(fā)抗癌新藥。2019年8月，美國FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月14日，美國FDA官方網(wǎng)站公布了此消息：中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼，以“突破性療法”的身份，優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市，將用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。
“這與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，以及很多項(xiàng)安全性數(shù)據(jù)有關(guān)。” 澤布替尼研發(fā)的主要領(lǐng)導(dǎo)者之一、百濟(jì)神州高級(jí)副總裁汪來介紹，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者主持進(jìn)行的一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率達(dá)到84%，包括59%的完全緩解，此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.5個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。
朱軍在記者會(huì)現(xiàn)場電話連線中對(duì)該藥在美國獲批表達(dá)了興奮之情。他透露，10月21日，由其主導(dǎo)的澤布替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利通過了中國國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。
閆小軍表示，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查結(jié)束后，藥監(jiān)部門還要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場核查，核查需要一定時(shí)間，不出意外的話，澤布替尼年內(nèi)可獲批上市。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心11月起草的《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》(征求意見稿)，優(yōu)先審評(píng)審批的工作程序包含申請(qǐng)、審核認(rèn)定、公示納入、終止程序、技術(shù)審評(píng)、申請(qǐng)人自行補(bǔ)充提交資料、按要求滾動(dòng)提交資料、檢查檢驗(yàn)和通用名稱命名、綜合審評(píng)、審批等十個(gè)程序。
征求意見稿顯示，對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國家局食品藥品審核查驗(yàn)中心和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行檢查檢驗(yàn)，國家藥典委員會(huì)優(yōu)先進(jìn)行通用名稱命名。藥審中心在收到檢查、檢驗(yàn)等結(jié)果后在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告;藥審中心在10日內(nèi)作出審批決定。
另據(jù)吳曉濱在記者會(huì)透露，目前百濟(jì)神州公司在美國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)組建完畢，美國患者有可能年內(nèi)就可以買到澤布替尼。
(原標(biāo)題：中國抗癌新藥在美獲批上市，研發(fā)企業(yè)稱年內(nèi)有望在國內(nèi)獲批)
