11月15日，百濟神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼獲得美國FDA批準上市。當天下午5點，百濟神州在北京召開記者招待會，企業(yè)高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍在回答澎湃新聞(www.thepaper.cn)關于該藥何時能在國內上市時表示：國家藥監(jiān)局對澤布替尼進入最后審批階段，不出意外的話年內可以獲批上市。

　　作為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，澤布替尼實現(xiàn)了中國原研新藥出海“零的突破”。 但讓人疑惑的是，該新藥為何在國內還沒有上市?

　　對此，百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士對澎湃新聞表示，澤布替尼已經進入了國內創(chuàng)新藥物審批的快速通道，相信不久就能夠惠及國內的患者。

　　據(jù)企業(yè)介紹，早在2018年8月和10月，百濟神州就向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了澤布替尼針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道。

　　2019年1月，澤布替尼曾獲美國FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個獲得該認定的本土研發(fā)抗癌新藥。2019年8月，美國FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

　　美國當?shù)貢r間11月14日，美國FDA官方網站公布了此消息：中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼，以“突破性療法”的身份，優(yōu)先審評獲準上市，將用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。

　　“這與兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，以及很多項安全性數(shù)據(jù)有關。” 澤布替尼研發(fā)的主要領導者之一、百濟神州高級副總裁汪來介紹，由北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者主持進行的一項二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率達到84%，包括59%的完全緩解，此項試驗的中位持續(xù)緩解時間為19.5個月，中位隨訪時間為18.4個月。

　　朱軍在記者會現(xiàn)場電話連線中對該藥在美國獲批表達了興奮之情。他透露，10月21日，由其主導的澤布替尼臨床試驗已經順利通過了中國國家藥監(jiān)局的臨床試驗現(xiàn)場核查。

　　閆小軍表示，臨床試驗現(xiàn)場核查結束后，藥監(jiān)部門還要對生產現(xiàn)場核查，核查需要一定時間，不出意外的話，澤布替尼年內可獲批上市。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心11月起草的《優(yōu)先審評審批工作程序》(征求意見稿)，優(yōu)先審評審批的工作程序包含申請、審核認定、公示納入、終止程序、技術審評、申請人自行補充提交資料、按要求滾動提交資料、檢查檢驗和通用名稱命名、綜合審評、審批等十個程序。

　　征求意見稿顯示，對于納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請，國家局食品藥品審核查驗中心和藥品檢驗機構應優(yōu)先進行檢查檢驗，國家藥典委員會優(yōu)先進行通用名稱命名。藥審中心在收到檢查、檢驗等結果后在審評時限內完成綜合審評報告;藥審中心在10日內作出審批決定。

　　另據(jù)吳曉濱在記者會透露，目前百濟神州公司在美國的商業(yè)團隊組建完畢，美國患者有可能年內就可以買到澤布替尼。

　　(原標題：中國抗癌新藥在美獲批上市，研發(fā)企業(yè)稱年內有望在國內獲批)