長春一公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗被立案調(diào)查

　　7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報了長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下稱長春長生生物科技公司)因生產(chǎn)存在記錄造假被責(zé)令停止生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗一事。通報稱，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長春長生生物科技公司官網(wǎng)介紹，該公司成立于1992年，2015年資產(chǎn)重組后上市，上市公司長生生物(002680.sz)2017年年報內(nèi)容稱，據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，該公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。其中，主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)批簽發(fā)數(shù)量為355萬人份。

　　澎湃新聞注意到，這并非這家疫苗生產(chǎn)公司首次出現(xiàn)疫苗生產(chǎn)問題，2017年11月，該企業(yè)另一個疫苗產(chǎn)品——百白破疫苗被原食藥監(jiān)總局通報在藥品抽樣檢查中，檢出其一個批次產(chǎn)品效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　不過，較早前，2018年6月8日，長春長生旗下的四價流感病毒裂解疫苗剛剛通過國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊申請，和華蘭生物疫苗有限公司一起，成為四價流感疫苗的兩家國產(chǎn)企業(yè)。

　　長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗

　　涉事公司去年狂犬病疫苗批簽發(fā)量達(dá)355萬人份

　　7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，在接到舉報線索后組織人員對長春生物公司開展飛行檢查，并在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對此總局責(zé)令相關(guān)單位收回該企業(yè)藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，并責(zé)令停產(chǎn)。

　　隨后，網(wǎng)絡(luò)傳出該企業(yè)當(dāng)日由負(fù)責(zé)人高俊芳簽發(fā)的一份《緊急通知》，要求各省推廣團(tuán)隊立即停止使用公司狂犬疫苗并就地封存，同時立即啟動召回程序。

　　據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報道，該企業(yè)一名員工證實(shí)了上述《緊急通知》，但解釋稱召回行為系公司自主行為，而并非以往生產(chǎn)的疫苗被藥監(jiān)局查出問題，“我們不太清楚具體是什么樣的原因，可能是出于對產(chǎn)品安全性方面的考慮，批量有多大也不太清楚”。

　　上市公司長生生物發(fā)布的2017年年報顯示，該公司在售一類疫苗和二類疫苗共有6個品種，疫苗種類和銷售數(shù)量、銷售額均穩(wěn)居國內(nèi)民營疫苗企業(yè)前列。

　　該公告還援引中檢院的數(shù)據(jù)稱，2017年公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、 272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

　　長生生物凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的藥品注冊信息 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　百白破疫苗曾被通報效價不合格

　　根據(jù)公司官網(wǎng)信息，長春長生生物科技有限責(zé)任公司(前身為長春長生生物科技股份有限公司)創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。

　　2015年，長生生物通過資產(chǎn)重組在深圳證券交易所上市，上市公司今年4月25日發(fā)布的《2018年第一季度報告》顯示，公司第一季度營業(yè)總收入3.46億，同比增長54.05%，凈利潤1.58億，同比增長72.22%

　　長生生物并非第一次因疫苗質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局通報。

　　長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 來源：原國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站

　　2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　與長生生物該批次百白破疫苗一同被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗。

　　據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。上述通報稱，長生生物生產(chǎn)的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。

　　隨后，11月5日，中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

　　不過，針對此事，長生生物曾發(fā)布公告稱，該批次25.26萬支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入約83.38萬元，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。

　　而從公司股價上來看，雖然在百白破疫苗事件后有多日降幅，但自2018年2月以來，長生生物的總體走勢仍呈上漲趨勢。

　　與此同時，6月8日，國家藥監(jiān)局剛剛批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司和長春長生生物科技股份有限公司的四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

　　不過，此次狂犬疫苗的停產(chǎn)及召回，是否會影響到該公司其他疫苗的生產(chǎn)，尚未得知。此外，此次國家藥監(jiān)局的飛檢通報尚未涉及長春長生生物所生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗是否存在效價或者質(zhì)量問題。