11月26日，第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))在上海開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。這是國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領(lǐng)域。巧合的是，今年正是胰島素發(fā)現(xiàn)100周年。
本次胰島素專項(xiàng)集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，包括16個通用名品種，11家企業(yè)的42個產(chǎn)品擬中選。以每支胰島素注射液3毫升規(guī)格計(jì)算，中選產(chǎn)品價格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元。擬中選產(chǎn)品平均降價48%。
此次胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關(guān)全國1千萬使用胰島素患者的福祉。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)采訪時表示，“此次胰島素擬中選產(chǎn)品價格降幅比預(yù)想的大，國產(chǎn)品牌、進(jìn)口品牌都有明顯降幅?！?/p>
國采首開生物藥先河
此次集采與前五批集采不同，胰島素屬于生物藥，這標(biāo)志著國家組織藥品集中采購的范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥領(lǐng)域。此前，國家醫(yī)保局組建后已經(jīng)開展五批次國家集采，共覆蓋218個品種。此次胰島素專項(xiàng)采購后，覆蓋品種再擴(kuò)展。
金春林表示，在他看來，此次集采的突破意義主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領(lǐng)域，這是一個重要的里程碑。我國有近1.3億糖尿病患者，對胰島素進(jìn)行帶量采購意義重大。其二，通過集采實(shí)現(xiàn)胰島素降價后，既能減輕老百姓用藥負(fù)擔(dān)，也能減輕醫(yī)保支付負(fù)擔(dān)，具有雙重意義。
2019年9月起，糖尿病、高血壓門診用藥納入醫(yī)保報銷。
2019年9月，國家醫(yī)保局、財政部、衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于完善城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》，該意見明確，城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病“兩病”參?；颊咴诙壖耙韵露c(diǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)看門診開降壓藥、降糖藥，可進(jìn)行醫(yī)保報銷，政策范圍內(nèi)支付比例達(dá)到50%以上。其時，根據(jù)國家醫(yī)保局的測算，此次新政策涉及到醫(yī)?；鹨荒陮⒔?00億元。
“對于胰島素，醫(yī)保報銷50%后，還有50%要個人負(fù)擔(dān)。糖尿病患者要長期用藥，集采降價后將讓眾多老百姓受益。”金春林說。
據(jù)央視新聞消息，11月26日，國家醫(yī)保局在上海進(jìn)行胰島素專項(xiàng)采購，并于當(dāng)天開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，包括16個通用名品種，11家企業(yè)的42個產(chǎn)品擬中選。以每支胰島素注射液3毫升規(guī)格計(jì)算，中選產(chǎn)品價格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元。
澎湃新聞從國家醫(yī)保局獲悉，此次胰島素集采擬中選產(chǎn)品平均降價48%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用90億元。
國家醫(yī)保局稱，本次集采各內(nèi)外資企業(yè)均有產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品既包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的知名企業(yè)產(chǎn)品，也包括新興企業(yè)產(chǎn)品，在降低虛高價格的同時，與臨床實(shí)際需求實(shí)現(xiàn)了較高的匹配度。以臨床常用的甘精胰島素為例，從平均180元/支降至70元/支左右，每位患者每年可節(jié)約費(fèi)用4000元左右。
金春林表示，“此次胰島素擬中選產(chǎn)品價格降幅比預(yù)想的大，國產(chǎn)品牌、進(jìn)口品牌都有明顯降幅。當(dāng)初覺得，胰島素不像化藥，患者換藥有風(fēng)險，價格不會下降太多，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)，確實(shí)都降下來了。特別像一些進(jìn)口的三代胰島素，也都降幅明顯，這很不容易?！?/p>
在胰島素國采前，武漢地方帶量采購先打響了“第一槍”。
據(jù)《華夏時報》此前報道，2020年1月，武漢醫(yī)保局率先試水胰島素帶量采購，與諾和諾德、禮來、通化東寶、甘李藥業(yè)等九家企業(yè)展開議價談判，最終促成部分中標(biāo)胰島素類藥品單價最高降43%。
“武漢當(dāng)時，最高降價43%，最低降價不超過10%，平均降幅估計(jì)不超過10%，由此可見此次集采降價幅度之大。”金春林表示。
充分摸底，針對性優(yōu)化胰島素集采規(guī)則
與前五批化藥集采相比，生物藥集采面對更大挑戰(zhàn)，胰島素集采規(guī)則在前期集采經(jīng)驗(yàn)上進(jìn)行了針對性的優(yōu)化。
在化藥集采中，集采藥品均通過國家一致性評價，仿制藥和原研藥之間有等效性。而胰島素作為生物藥，目前還沒有一致性評價。為此，此次集采針對胰島素特點(diǎn)優(yōu)化了采購規(guī)則，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代風(fēng)險。
對于此種優(yōu)化，金春林解讀道，在集采前期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量時，是按產(chǎn)品“廠牌”報量的，“這就充分尊重了醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇，醫(yī)生可以按使用習(xí)慣報量，有利于保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代性風(fēng)險?！?/p>
國家醫(yī)保局價格招采司招采處處長董朝暉在接受央視采訪時表示，此次集采充分尊重臨床的選擇，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來選擇中選產(chǎn)品?！霸诨幖傻臅r候，我們由中選的企業(yè)來選擇供應(yīng)省份，這是因?yàn)榛幱蟹轮扑庂|(zhì)量療效一致性評價作為支撐。但是生物藥，包括胰島素沒有一致性評價作為支撐，所以更需要尊重臨床的選擇，維護(hù)臨床使用的習(xí)慣?！?/p>
11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(胰島素專項(xiàng))(GY-YD2021-3)》。根據(jù)文件，本次集中采購品種為餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個采購組。
董朝暉介紹道，生物藥的命名比化學(xué)藥更為復(fù)雜，在同類生物藥產(chǎn)品中，治療目標(biāo)、臨床療效相同的藥品，可能有不同的通用名。為促進(jìn)公平、有效的競爭，此次集采對具有相同治療目標(biāo)和作用機(jī)制的胰島素跨通用名歸類。按通用名計(jì)算，本次集采一共有16種胰島素，按照治療目標(biāo)和作用機(jī)制分為了6大類開展競爭。比如在三代餐時胰島素組，就有門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素同一組內(nèi)開展競爭。
金春林介紹，此次集采對治療機(jī)制相同、通用名不同的胰島素進(jìn)行分組合并競爭，也是規(guī)則上的一大優(yōu)化。“我們可以看到，通過競爭，價格降幅非常明顯?！?/p>
此前幾批集采中，個別中選藥品斷供現(xiàn)象引發(fā)廣泛關(guān)注。此次集采規(guī)則，對中選產(chǎn)品供應(yīng)高度重視。
董朝暉介紹，生物藥與化學(xué)藥相比，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)能爬坡提升較慢。為確保供應(yīng)，在本次集采規(guī)則中規(guī)定，中選企業(yè)的協(xié)議采購量不得超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，從而確保中選企業(yè)產(chǎn)能充足。
此次集采規(guī)則的優(yōu)化，是建立在前期充分摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上。
中國社科院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授姚宇在接受澎湃新聞采訪時表示，此次集采政策設(shè)計(jì)之初，有關(guān)部門就已經(jīng)考慮到了胰島素產(chǎn)品線比較復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)情況，為了充分尊重廣大患者的臨床選擇，保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代風(fēng)險，政府派了大量專家為此項(xiàng)工作開展了實(shí)地調(diào)研，一些生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品的企業(yè)也給予了積極配合，如實(shí)反映了生產(chǎn)中的成本情況，以及他們站在各自企業(yè)立場上對政策的不同期待。
“據(jù)我所知，僅賽諾菲一家企業(yè)，就接待了至少3撥專家組的調(diào)研。其他國內(nèi)企業(yè)，也是積極配合，充分表達(dá)了配合此次集采工作的意愿。”姚宇說。
“通過多次集采工作的實(shí)踐摸索，應(yīng)對產(chǎn)品線比較復(fù)雜的藥品與耗材的集采思路，經(jīng)過實(shí)踐檢驗(yàn)，有的方法已經(jīng)取得了良好效果。這次針對胰島素產(chǎn)品的分組招標(biāo)形式，就是一次成功的實(shí)驗(yàn)?！耙τ钫f。
