7月15日，國家藥監(jiān)局通報，長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。問題疫苗事件自此爆發(fā)。

　　兩天后，長春長生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。根據(jù)吉林食藥監(jiān)局披露的消息顯示，長春長生此前還曾因生產(chǎn)“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定,被要求處罰344萬元。

　　隨著更多的信息披露，疫苗成為輿論焦點。不少人提出質(zhì)疑，造成如此大的影響，只是罰款了事么?涉事企業(yè)的行為是否構(gòu)成犯罪，相關(guān)監(jiān)管部門應當負什么責任?

　　沒發(fā)現(xiàn)不良反應并不能免責

　　7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報中稱，檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

　　什么是“生產(chǎn)記錄”，“生產(chǎn)記錄”造假會產(chǎn)生哪些問題呢?

　　“生產(chǎn)記錄應該是生產(chǎn)過程的記錄，例如原料的用量、工藝流程、溫度等生產(chǎn)參數(shù)，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控過程等等。”北京大學基礎(chǔ)醫(yī)學院免疫學系教授王月丹接受澎湃新聞采訪時表示，如果生產(chǎn)記錄造假，檢測的結(jié)果信息就可能有誤，存在不可預知的質(zhì)量隱患。

　　王月丹舉例說，此前有個藥叫“欣弗”，因為生產(chǎn)企業(yè)把消毒時間縮短了，導致了患者使用后死亡，就存在生產(chǎn)記錄不完整的情況。

　　“生產(chǎn)記錄關(guān)系到廣大患者的知情權(quán)，特別是孩子家長的知情權(quán)。如果生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)不合格的記錄就找不到，沒有適當?shù)纳a(chǎn)記錄，就無法知道藥品是否合格，企業(yè)也不知道該召回哪個批次的藥物。”人民大學法學院教授、中國消費者協(xié)會副會長劉俊海教授接受澎湃新聞采訪時表示，不合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息缺失，導致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬。

　　劉俊海說，因為生產(chǎn)記錄造假，因此無法確定這批藥物是否全是假藥，其余批次的藥物是否不是假藥，“也由于生產(chǎn)記錄造假，我們有權(quán)推定，至少該批次生產(chǎn)記錄造假的疫苗都是不合格疫苗。”

　　“我們鄭重聲明，公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標準，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。”在國家藥監(jiān)局發(fā)布通告后，長春長生在聲明中稱。

　　受訪的多名法學專家均稱，不能“沒有引發(fā)不良反應事件”就對涉事企業(yè)免責。“只能說目前還沒有出現(xiàn)由于注射疫苗而引發(fā)的人身損害后果，但是不能保證以后出現(xiàn)問題時疫苗不管用造成的危害。”劉俊海說。

　　故意銷售假藥將負刑責

　　藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品。那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢?

　　藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。此外，監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的均按照假藥論處。

　　“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進一步調(diào)查。

　　北京大悅律師事務所律師梁宏剛接受澎湃新聞采訪時表示，如果藥企僅違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，則屬于行政處罰范疇，不足以構(gòu)成刑事案件，適用行政處罰;如果故意存在生產(chǎn)、銷售假藥行為，則應負刑事責任，主觀故意是其要件之一。

　　梁宏剛說，我國刑法規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，指的是生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為，“該罪的犯罪形態(tài)屬于危險犯，只要有生產(chǎn)、銷售假藥行為，則構(gòu)成該罪。造成嚴重危害或其他嚴重危害的行為的，則加重刑罰。”

　　具體到長春長生公司，梁宏剛認為，該公司具備生產(chǎn)疫苗的相關(guān)資質(zhì)，而且獲取了藥企的GMP證書，目前所報道提及的是某幾個批次不合格，行政機關(guān)對于這幾批次不合格的疫苗進行單獨處罰，但并沒有披露疫苗不合格的根源所在。

　　“當然，從目前的證據(jù)材料看，尚不能確定該藥企存在故意生產(chǎn)銷售假疫苗的犯罪行為。”梁宏剛說。

　　屢禁不止或因違法收益高于成本

　　據(jù)媒體報道，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

　　問題藥企為何屢教不改?劉俊海教授認為，首先是違法收益高于違法成本;其次是消費者維權(quán)成本大，維權(quán)成本高于維權(quán)收益?？陀^上，還存在著政府監(jiān)管的失靈現(xiàn)象。

　　接種問題疫苗的受種者，應該采取什么措施維權(quán)?

　　“有些疫苗屬于政府采購，由政府買單，有些疫苗屬于自費，應當退費，并對于造成的身體損害承擔經(jīng)濟賠償和精神損害賠償責任。”梁宏剛認為，根據(jù)《侵權(quán)責任法》第六十條的規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。”

　　梁宏剛說，患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。“疫苗屬于預防性的，對于孩子未來的傷害是潛在的、長期的，這種危害后果需要專業(yè)的醫(yī)學評估，可能對于受種者維權(quán)就產(chǎn)生一些影響。”

　　劉俊海建議，問題疫苗可能流向地區(qū)的所有接種孩子，應組織一次免費的疫苗檢測，費用由涉事廠家提供;若孩子因為問題疫苗出現(xiàn)殘疾等問題，涉事廠家應承擔孩子的醫(yī)療費、護理費，包括直到十八周歲的終身殘疾費用、生活費;如果消費者有證據(jù)證明自己雖然沒受到財產(chǎn)損失，但遭受到精神痛苦，廠家應當進行精神痛苦的賠償。

　　政府部門監(jiān)管不力也應被問責

　　此次疫苗輿論風波中，政府部門的監(jiān)管責任也被頻頻提及。

　　“關(guān)鍵在于監(jiān)管部門是否盡力，是否誠實守信、盡職盡責做到應有的謹慎，起到應有的作用，確保疫苗的真實性、有效性、合格性。如果監(jiān)管部門盡力但沒有把好關(guān)，監(jiān)管部門可以免責。如果監(jiān)管部門沒有盡力，就該啟動問責程序。”劉俊海說。

　　劉俊海表示，問責的形式有兩種，一是行政處罰，包括警告、記過、記大過、降級處分、開除公職;二是刑事責任，情節(jié)嚴重，給廣大人民群眾造成重大財產(chǎn)和人身損失的，則應啟動刑事責任問責程序。除行政處分外，對于黨員領(lǐng)導干部還有紀律處分。

　　劉俊海認為，作為監(jiān)管部門需要自證清白，證明接到消費者投訴后，是否盡到了精準有效的行政監(jiān)管。