新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于2024年7月1日實施。近日，我市開展《規(guī)范》宣貫培訓活動，130余名醫(yī)療器械企業(yè)負責人參加培訓。

此次培訓通過新舊條款對比，逐條詳細解讀質量管理體系內(nèi)容，同時，結合日常監(jiān)管實際，對經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例進行深入分析。新修訂的《規(guī)范》對于自動售械機、多倉協(xié)同、直調(diào)運營、在庫貯存醫(yī)療器械、隨貨同行單、運輸環(huán)節(jié)、售后服務等方面均有明確規(guī)定，補充了經(jīng)營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。

我市醫(yī)療器械企業(yè)將結合《規(guī)范》，全面開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題和不足，采取有效措施整改到位。市市場監(jiān)管局將開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，強化監(jiān)督和指導，確?！兑?guī)范》在我市落地見效。