記者 黃楊子
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前顯示，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，用于延緩兒童近視進(jìn)展。雖然官網(wǎng)未披露其具體濃度，但據(jù)興齊眼藥2022年年報(bào)，此次獲批的硫酸阿托品滴眼液為0.01%硫酸阿托品滴眼液。
這也是國內(nèi)首款獲批的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸阿托品滴眼液，引發(fā)學(xué)界與社會關(guān)注。
長期在兒童青少年近視防控領(lǐng)域被神化的阿托品究竟有多“神”？它適合每個(gè)近視的孩子嗎？上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院眼科主任柯碧蓮評價(jià)：“這是一個(gè)好的、老的、有用的武器，但需正確使用，才能真正幫到孩子。”
古老藥物的現(xiàn)代價(jià)值
柯碧蓮提到的“古老”，對于阿托品（Atropine）而言名副其實(shí)。其歷史可追溯至公元前1世紀(jì)，埃及艷后為了顯得更迷人，使用富含阿托堿的埃及天仙子提取物來散瞳；此后在文藝復(fù)興時(shí)期，亦有女性為了美容而使用夜影漿果的汁液來擴(kuò)大瞳孔。阿托品是提取的一種生物堿，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展，某些副作用也逐漸被認(rèn)識，如畏光、看近困難、過敏等。“但盡管如此，阿托品在近視防控領(lǐng)域的應(yīng)用已有百年歷史，學(xué)界的諸多研究都在不斷證明它的安全性和有效性。”
柯碧蓮介紹，阿托品是非選擇性M膽堿受體拮抗劑，可松弛眼部睫狀肌。21世紀(jì)初，新加坡的《阿托品控制近視的5年臨床研究》（ATOM）讓更多人認(rèn)識到其作用，第一期實(shí)驗(yàn)始于1999年，納入400名6至12歲的兒童，兩年內(nèi)，受試者在一只眼睛中接受1%阿托品用藥，然后停藥觀察3年。結(jié)果證明，近視的平均發(fā)展減少77%，與軸長度有很強(qiáng)的相關(guān)性，且沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)，但在停用后的第3年出現(xiàn)嚴(yán)重反彈。此后第二期實(shí)驗(yàn)則超過5年，600名6至12歲的兒童隨機(jī)分配接受0.5%、0.1%和0.01%的阿托品進(jìn)行雙側(cè)治療兩年，再停藥觀察3年。本次實(shí)驗(yàn)顯示，低濃度阿托品滴眼液減緩近視加深的效果更好，且視覺副作用較少。
“本次在我國獲批上市的阿托品濃度為0.01%，也是目前被認(rèn)為最低且有效的濃度。”柯碧蓮說，根據(jù)披露的信息，該藥物適用對象為球鏡度數(shù)-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童。“2017年，我國《兒童屈光矯正專家共識》就將阿托品寫入了近視控制，但需研究長期使用的安全性。”為此，國內(nèi)眼科專家也紛紛開展了系列研究。
首個(gè)成熟的“果實(shí)”如今落地。“我國近視率較高，2020年近視患病率為52.7%，小學(xué)生為35.6%、初中生為71.1%、高中生為80.5%。阿托品的常態(tài)市場化成為呼聲，這也順應(yīng)量大、面廣的市民需求。”
視力防控不那么簡單
既是藥物，正確的使用方法最為重要。“國家藥監(jiān)局在時(shí)隔多年后才審慎地批準(zhǔn)了首個(gè)上市藥品，正是出于對兒童用藥、眼部用藥的安全考慮。”柯碧蓮直言，作為醫(yī)生，也作為家長，不難接觸到一些聽起來“心驚”的信息：有的家長因?yàn)楹⒆釉谝暳z查中診斷為近視，就通過網(wǎng)絡(luò)自行購買阿托品，“0.04%、0.05%濃度的都有，跟著社交媒體上的所謂‘經(jīng)驗(yàn)帖’自己在家配制。”
柯碧蓮團(tuán)隊(duì)曾牽頭過一個(gè)角膜塑形鏡與阿托品聯(lián)合治療的多中心觀察。“0.01%濃度的阿托品好處在于濃度低，擴(kuò)瞳后大多患兒可耐受。但也有孩子畏光，或使用手法不得當(dāng)、淚液穩(wěn)定性下降等?？傮w而言安全性較高，但使用必須遵醫(yī)囑。”她還記得曾在新加坡的經(jīng)歷，“當(dāng)?shù)蒯t(yī)生開藥非常謹(jǐn)慎，需憑前一支空瓶換取新一支藥物。作為處方藥，阿托品不應(yīng)該是擅自使用的。”
據(jù)悉，由于剛剛批準(zhǔn)上市，目前該產(chǎn)品尚未有“藥品掛網(wǎng)價(jià)”，但據(jù)柯碧蓮?fù)嘎?，以每日使用一次的用量進(jìn)行估算，月均費(fèi)用約200元。“阿托品的使用是長期的，每3個(gè)月觀察隨訪一次，根據(jù)患兒的度數(shù)發(fā)展、眼表反應(yīng)等調(diào)整治療方案，最短周期為一年，多則2至5年。目前學(xué)界的專家共識認(rèn)為，如果用藥后進(jìn)展度數(shù)超過50度，則不能使用單一治療方案，需配合角膜塑形鏡等；在起始的使用年限上，也推薦早期近視的孩子盡量使用。”
在柯碧蓮看來，社會對阿托品的關(guān)注度變高，也是眼健康防控的積極信號。“近視治療領(lǐng)域，防大于控。眼球的變形一旦開始，就如同坐上了飛馳的列車，發(fā)展速度很快。”她坦言，臨床上，也有一些家長不以為然，但近視是光學(xué)問題，并非簡單戴個(gè)眼鏡就能解決的問題。
“作為眼科醫(yī)生，我們希望讓更多患兒在成年后避免高度近視、視網(wǎng)膜并發(fā)癥乃至致盲等后果。在AI技術(shù)助力高效篩查、療效預(yù)判的當(dāng)下，我們也希望下一步對近視視光學(xué)機(jī)制等進(jìn)行深入研究，從根本上改變近視高發(fā)的現(xiàn)狀，讓更多好藥、好技術(shù)幫助大眾擁有光明與未來。”
