位于寧波的某微醫(yī)療科技公司副總裁張金杰近日電話不斷，都是全國各大三甲醫(yī)院要求訂購超聲刀產(chǎn)品的?！斑@款自主研發(fā)生產(chǎn)的進(jìn)口替代產(chǎn)品，已經(jīng)覆蓋國內(nèi)主要省份的標(biāo)桿醫(yī)院，一季度銷售額同比增長167.36%?！彼f。

　　寧波某醫(yī)療器械生產(chǎn)車間同樣熱火朝天。企業(yè)的電子吻合器產(chǎn)品，2022年底中標(biāo)福建、浙江等15省聯(lián)合集采，2023年產(chǎn)值將實(shí)現(xiàn)大幅增長。

　　記者從寧波市市場監(jiān)管局了解到，2020年以來，市場監(jiān)管部門立足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管手段，助推寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)迎風(fēng)飛揚(yáng)：凈增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)194家，比2019年底增長63.2%；年產(chǎn)值增長率連續(xù)3年保持在15%左右；新增2家上市企業(yè)，全市達(dá)到4家。2022年，全市醫(yī)療器械核心規(guī)模工業(yè)總產(chǎn)值超150億元。2023年1—2月，全市醫(yī)療器械產(chǎn)值同比增長23%。

　　醫(yī)療器械行業(yè)特殊，入市及運(yùn)營門檻高。在疫情對各行業(yè)普遍造成不利影響的情況下，2020年起，寧波市市場監(jiān)管局以服務(wù)經(jīng)濟(jì)為切入點(diǎn)，抓住大健康產(chǎn)業(yè)興起契機(jī)，每年研判行業(yè)發(fā)展動向，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)促產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會等交流活動，為企業(yè)提供政策解讀、注冊申報等方面的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)尋找契合自身特點(diǎn)的發(fā)展路徑。如某醫(yī)療器械公司利用醫(yī)療器械注冊人制度政策，與上海某企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)CT、MRI等外地醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，邁出高端影像設(shè)備本土化的第一步。

　　醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市，必須先獲取產(chǎn)品注冊證。“我們充分發(fā)揮杭州灣、梅山、寧海3個省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站作用，搭建企業(yè)與省局相關(guān)業(yè)務(wù)部門溝通橋梁，主動參與國家、省檢查組對寧波企業(yè)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查，去年，幫助企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證第三類31個、第二類149個、第一類251個?！睂幉ㄊ惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉有效加快了企業(yè)研發(fā)及新產(chǎn)品上市速度。

　　寧波還不斷優(yōu)化企業(yè)開辦流程，通過提前介入，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可開辦時限由20個工作日縮短至3個工作日。市場監(jiān)管部門在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的同時，積極探索、創(chuàng)新監(jiān)管模式，減少對企業(yè)的打擾。如3月上旬，對寧波某醫(yī)療器械(質(zhì)量安全信用等級A級)的一次檢查，就完成了產(chǎn)品注冊核查、高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查和生產(chǎn)許可變更等三項(xiàng)任務(wù)。

　　寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，離不開科技的支撐。寧波市市場監(jiān)管局、市經(jīng)信局、市科技局等加強(qiáng)合作，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，豐富創(chuàng)新成果。全市78家生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)課題研究159個，其中，國家級54個、省級19個。2022年，新增國家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品各1個，累計達(dá)到9個。2023年2月，6家企業(yè)入圍全國第一批生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單，有望實(shí)現(xiàn)金屬材料、無機(jī)非金屬材料和高分子材料三大領(lǐng)域的原材料進(jìn)口替代。