首款3D打印藥品離上市不遠了。日前，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國首張應(yīng)用于3D打印技術(shù)藥品生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》。這標志著中國3D打印制藥技術(shù)首次邁過“合規(guī)生產(chǎn)”門檻。

3D打印技術(shù)也稱增材制造技術(shù)。與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，3D打印能夠減少復(fù)雜的工藝流程，以較高生產(chǎn)效率制造出具有特殊外形或復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)的物體。而三迭紀創(chuàng)始人之一發(fā)明的熱熔擠出沉積（MED）3D打印技術(shù)，相較于傳統(tǒng)制藥工藝，可成功實現(xiàn)藥物釋放的自由控制（包括藥物釋放的時間、部位、速率等）、制劑產(chǎn)品的高效開發(fā)以及藥物產(chǎn)品的高質(zhì)量智能制造，從而提高藥物產(chǎn)品的療效，降低副作用。

本次許可核發(fā)給全球最大商業(yè)化產(chǎn)能的三迭紀3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地。該基地位于江寧區(qū)生命科學加速帶園區(qū)，包括MED（熱熔擠出沉積）生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心與倉儲中心，具備高達3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力。

“取得此次生產(chǎn)許可之后，我們的首款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市注冊條件。”三迭紀相關(guān)負責人介紹，阿哌沙班片是一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，目前先后完成了藥學研究及臨床試驗，將在9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請。

該負責人表示，三迭紀將繼續(xù)依托江蘇省藥監(jiān)局的政策支持與技術(shù)指導(dǎo)，共同推動全國首款3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥品早日上市，為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型作出更大貢獻。

成立于2015年7月的三迭紀，是全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)跑者之一，擁有目前全球藥物3D打印領(lǐng)域最大產(chǎn)能，產(chǎn)品管線包含重磅藥物、孤兒藥和復(fù)雜藥物遞送技術(shù)三類產(chǎn)品。在全球藥物3D打印領(lǐng)域，三迭紀的專利布局占比超20%。目前，三迭紀已經(jīng)完成多輪融資。