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連云港

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連云港市發(fā)出全省首份分支機構(gòu)藥品檢驗報告

  11月21日,江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室發(fā)出第一份藥品檢驗報告書,這是省食藥檢院通過在省會城市外設(shè)立的檢驗室發(fā)出的首份檢驗報告。此舉標(biāo)志著省院連云港檢驗室順利建成運行,正式開展檢驗檢測業(yè)務(wù),為“中華藥港”建設(shè)增添了新引擎,為我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新拓寬了高速路。

  這份報告書所檢藥品是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司送檢的注射用環(huán)磷酰胺,屬于全檢項目,由醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)送樣的委托檢驗。據(jù)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,該批藥品是恒瑞醫(yī)藥參與市場招標(biāo)的重大項目,本次檢驗省食藥檢院、連云港檢驗室給予了加急辦理,從7月22日送檢到11月21日拿到檢驗報告,僅用了4個月時間,而且大部分項目是連云港檢驗室承檢。與以往需要赴南京送樣、按序排隊檢驗不同,現(xiàn)在在“家門口”就可以便捷高效地完成大部分檢驗工作,檢驗周期由原來的10個月左右縮減到現(xiàn)在的4個月。

  獨立運行前,為切實解決我市醫(yī)藥企業(yè)注冊檢驗排隊候檢時間長難題,從7月份開始,經(jīng)積極協(xié)調(diào)對接爭取,省食藥檢院已先期成立工作專班。梳理了我市連續(xù)2年注冊檢驗和委托檢驗批次任務(wù),合理調(diào)配檢驗力量,先行通過預(yù)先技術(shù)指導(dǎo)、隨時溝通交流、部分委托受理等形式,對我市醫(yī)藥企業(yè)注冊檢驗業(yè)務(wù)設(shè)置便捷通道,初步實現(xiàn)優(yōu)先注冊檢驗。現(xiàn)在,連云港檢驗室已經(jīng)正式建成運行,檢驗渠道將更加通暢便捷高效,將為我市藥企加快科技創(chuàng)新贏得更大的空間優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢,為藥品上市、參與競標(biāo)、開拓市場爭取更多的時間優(yōu)勢、效率優(yōu)勢。

  省食藥檢院連云港檢驗室于2021年11月10日正式揭牌籌建,是省食藥檢院在我省設(shè)區(qū)市設(shè)立的首家也是唯一的檢驗室。根據(jù)相關(guān)要求,2022年底前,省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室要建成運行。按照“省市共建”“省管市有”的合作協(xié)議,在省藥監(jiān)局、市委市政府以及省食藥檢院、市市場監(jiān)督管理局的大力支持下,連云港檢驗室經(jīng)過前期的實驗室改造、人員招聘與培訓(xùn)、檢驗設(shè)備的購置與調(diào)試,克服疫情帶來的諸多困難,11月17日獲得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),取得80項藥品檢驗領(lǐng)域法定檢驗資質(zhì),并正式運行,比預(yù)期提前一個多月實現(xiàn)建設(shè)目標(biāo),為服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展邁出關(guān)鍵一步。

  下一步,連云港實驗室將在省食藥檢院的大力指導(dǎo)下,不斷加強檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),持續(xù)壓縮檢驗時限,與先期運行的省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心無縫銜接,在“中華藥港”打造藥品審評、核查、檢驗“一站式服務(wù)”平臺,讓企業(yè)享受到更多更實在的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展改革紅利,為加快“中華藥港”建設(shè),促進連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積極貢獻(xiàn)力量。

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