記者 顧泳

  小小一只自主研發(fā)的生物可降解支架，直徑僅幾毫米，肉眼幾乎難以看到，卻濃縮了我國(guó)醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、工業(yè)等多領(lǐng)域醫(yī)工結(jié)合的精華，正帶動(dòng)心臟領(lǐng)域相關(guān)器械迭代升級(jí)。

  半年前的第23屆中國(guó)國(guó)際工業(yè)博覽會(huì)上，來(lái)自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的“Xinsorb生物可降解支架”系統(tǒng)榮膺特別大獎(jiǎng)，同時(shí)獲獎(jiǎng)的還有國(guó)之重器——“天問(wèn)一號(hào)火星探測(cè)任務(wù)環(huán)繞器”等。中國(guó)科學(xué)院院士、中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授直言，“完全可降解支架能與‘國(guó)之重器’并列獲獎(jiǎng)，倍感榮幸！這也正體現(xiàn)我國(guó)對(duì)民生健康的關(guān)切重視。”

  醫(yī)工交叉誕生國(guó)產(chǎn)支架

  時(shí)間追溯到10年前，30歲的鄧先生突發(fā)心臟病，需要做心臟支架手術(shù)，由葛均波院士團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，鄧先生成為首個(gè)植入國(guó)產(chǎn)生物可降解支架“Xinsorb”的患者。7年隨訪后，鄧先生體內(nèi)支架已經(jīng)完全吸收消失，康復(fù)痊愈?？紤]到是首例，院士團(tuán)隊(duì)決定繼續(xù)隨訪至10年。

  “他不再是病人了。”葛均波院士這句話，意味著我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)完全可降解支架的臨床應(yīng)用獲得成功。

  本世紀(jì)初，進(jìn)口金屬支架曾在國(guó)內(nèi)“一統(tǒng)天下”。金屬支架永久存留于體內(nèi)，對(duì)年輕的冠心病患者來(lái)說(shuō)，一旦植入后要面對(duì)終身服藥、支架長(zhǎng)期“禁錮”血管導(dǎo)致長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)等。

  找尋臨床亟待解決的問(wèn)題，通過(guò)醫(yī)工交叉、醫(yī)企融合催生新技術(shù)，完全可降解支架按照這一路徑應(yīng)運(yùn)而生。院士團(tuán)隊(duì)成員之一、中山醫(yī)院心內(nèi)科沈靂教授回憶，20年前的中山醫(yī)院9號(hào)樓地下室（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）猶如小小策源地，在這里醫(yī)生和工程師共聚一處，對(duì)可降解支架實(shí)行早期設(shè)計(jì)、早期驗(yàn)證……

  從可降解涂層支架到完全可降解支架，“20年磨一劍”來(lái)自院士團(tuán)隊(duì)一步步技術(shù)突破。最開(kāi)始需要突破的是找到既能足夠支撐血管，又可實(shí)現(xiàn)后續(xù)降解吸收的新材料。當(dāng)年，團(tuán)隊(duì)攻克核心材料制備工藝，獲得關(guān)鍵性專利——生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。此后通過(guò)反復(fù)對(duì)材料配方進(jìn)行優(yōu)化、原型迭代，于2010年開(kāi)展臨床前評(píng)價(jià)。

  創(chuàng)新突破新技術(shù)，絕非一蹴而就，“臨床研究是最關(guān)鍵的步驟，之前整個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)起碼耗時(shí)七八年，反復(fù)解決支架支撐力不足及支架內(nèi)血栓等問(wèn)題，直至2010年左右漸漸有了眉目。我們得到大量充分的數(shù)據(jù)來(lái)證明問(wèn)題已解決，最終開(kāi)展臨床研究。”沈靂講述。

  攻關(guān)醫(yī)械研發(fā)步伐不停

  2020年，歷經(jīng)對(duì)支架安全性和有效性的長(zhǎng)期隨訪審評(píng)，“Xinsorb生物可降解支架”順利上市，完全實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。

  20年持續(xù)創(chuàng)新，徹底扭轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)支架市場(chǎng)格局。而今，進(jìn)口金屬支架已被國(guó)產(chǎn)支架所替代，“Xinsorb生物可降解支架”在細(xì)分領(lǐng)域于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比過(guò)半，同時(shí)“出海”多個(gè)共建“一帶一路”國(guó)家，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械從跟跑到領(lǐng)跑。

  中山醫(yī)院黨委書(shū)記顧建英表示，新質(zhì)生產(chǎn)力要求充分發(fā)揮新技術(shù)的變革作用，實(shí)現(xiàn)在新技術(shù)應(yīng)用基礎(chǔ)上醫(yī)療業(yè)務(wù)的重塑。在小小的國(guó)產(chǎn)支架上，這一理念得到印證。理念創(chuàng)新、材料創(chuàng)新、設(shè)計(jì)創(chuàng)新……研發(fā)團(tuán)隊(duì)掌握并實(shí)現(xiàn)自主核心技術(shù)，通過(guò)高性能、優(yōu)惠價(jià)格，真切解決了百姓健康的具體問(wèn)題。

  “Xinsorb生物可降解支架”改變了市場(chǎng)，同時(shí)也更新了理念。葛均波院士表示，它代表一種全新治療理念，即醫(yī)療器械并不局限于“廣譜治療”，促進(jìn)器械細(xì)分，可以更精準(zhǔn)滿足患者需求。

  追蹤新質(zhì)生產(chǎn)力步伐不停。專家表示，目前我國(guó)心臟介入領(lǐng)域應(yīng)用的導(dǎo)管、導(dǎo)絲等與國(guó)外先進(jìn)產(chǎn)品相比“還差一口氣”；部分醫(yī)療器械一系列環(huán)節(jié)還有許多研發(fā)攻關(guān)之路要走……這些課題均需要醫(yī)工交叉共同探索，助力我國(guó)生物醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來(lái)越好。