近日，為應(yīng)對國外新冠突變病毒對疫情防控帶來的影響，碩世生物迅速開發(fā)出鑒別檢測試劑盒，成功研發(fā)出用于鑒別B.1.1.7與B.1.351新冠病毒突變株的核酸檢測試劑。江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局克服人手不足的困難，協(xié)調(diào)碩世生物核酸檢測試劑產(chǎn)品得以快速取得應(yīng)急注冊批件，檢測試劑迅速發(fā)往抗疫前線。
2019年江蘇省藥監(jiān)局實行管理體制改革后，專業(yè)技術(shù)人手不足一直是泰州檢查分局一個突出的問題?！敖鉀Q這一問題的辦法是，在努力強化藥監(jiān)工作組織領(lǐng)導，實行檢查稽查一體化的同時，抓案源、抓能力、抓機制，延伸監(jiān)管觸角，織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，精準監(jiān)管，科學監(jiān)管，探索‘1+3’工作的新模式?！碧┲輽z查分局局長翟耀華表示。
作為首個國家級醫(yī)藥高新區(qū)，經(jīng)過十多年發(fā)展，中國醫(yī)藥城已集聚國內(nèi)外80多家知名大學和醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，落戶1200多家知名醫(yī)藥企業(yè)，抗體、疫苗、診斷試劑及高端醫(yī)療器械、化學藥新型制劑、特殊醫(yī)用配方食品等特色產(chǎn)業(yè)集群基本形成。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國醫(yī)藥城以1674件產(chǎn)品注冊數(shù)量位居全國重點園區(qū)第一。目前擁有7家生物制品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)4家，在產(chǎn)疫苗2個品種5個文號，另有擬申報生產(chǎn)許可和在研疫苗企業(yè)9家，擁有各類疫苗產(chǎn)品近50個，數(shù)量為全省之最。
2020年新冠疫情暴發(fā)后，泰州檢查分局將保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全列為全年工作重點，除配合省局疫苗駐廠工作外，注重加強與企業(yè)的座談交流和駐廠實訓，及時掌握行業(yè)資訊、產(chǎn)品特點、技術(shù)標準及工藝流程等知識，確保科學高效監(jiān)管的常態(tài)化、專業(yè)化。與此同時，泰州檢查分局助力江蘇匯倫、碩世生物核酸檢測試劑快速取得批件并投產(chǎn)，全力以赴保障泰州地區(qū)應(yīng)急藥械安全、有效、可及，參照疫苗企業(yè)駐廠檢查員的方法向企業(yè)派駐檢查員，全天候、全環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查產(chǎn)品質(zhì)量。
據(jù)了解，為切實解決藥品監(jiān)管“人少事多”的痛點和難點，泰州檢查分局在藥械經(jīng)營監(jiān)管和稽查案件查辦領(lǐng)域與泰州市場監(jiān)管局、市公安局構(gòu)建執(zhí)法辦案協(xié)作機制、信息通報機制、案件會商機制和檢驗鑒定綠色通道機制。在專業(yè)監(jiān)管方面，以分局人員為基礎(chǔ)，吸納融合園區(qū)新藥申報服務(wù)中心專業(yè)化監(jiān)管隊伍，抽用原藥監(jiān)系統(tǒng)培養(yǎng)的GMP、GSP、醫(yī)療器械和化妝品檢查員，不斷充實檢查員隊伍，更好地服務(wù)于企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥監(jiān)技術(shù)支撐機構(gòu)作用，幫助企業(yè)培訓專業(yè)技術(shù)人才，形成支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的梯級人才結(jié)構(gòu)，緩解當前地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才緊缺的局面。
翟耀華表示，在做好監(jiān)管的本職工作的同時，泰州檢查分局今后將發(fā)揮檢查分局、直屬分局“兩塊牌子”的獨有優(yōu)勢，在部省共建中國醫(yī)藥城系列溝通協(xié)調(diào)機制中充分發(fā)揮上聯(lián)下達樞紐作用，積極爭取各類試點先行先試，全力鞏固泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來逐步積累起來的品牌優(yōu)勢。配合相關(guān)部門做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，開展精準服務(wù)，引導企業(yè)逐步向高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的開發(fā)。同時，以藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革為契機，繼續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械MAH制度試點工作，鼓勵研發(fā)企業(yè)與轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)合作，鼓勵部分研發(fā)能力弱的企業(yè)通過MAH制度接受委托生產(chǎn)，充分發(fā)掘產(chǎn)能。
據(jù)了解，目前中國醫(yī)藥城已創(chuàng)建成省級疫苗監(jiān)管實訓基地、國家級藥品(疫苗)檢查員實訓基地，以及新型疫苗及特異性診斷試劑集聚試點，目前泰州檢查分局正在積極爭取體外診斷試劑實訓基地落戶泰州市，使泰州成為生物醫(yī)藥專家學者“傳經(jīng)布道”的理想地、行業(yè)知識訊息的匯聚地。(記者 吳紅德 通訊員 劉娟)
