為深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，保證藥品銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，監(jiān)督藥品零售企業(yè)保持合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)20家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括藥品零售連鎖總部）開(kāi)展說(shuō)理式指導(dǎo)行政檢查。

一是深化合規(guī)經(jīng)營(yíng)指引。在檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員會(huì)聚焦藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)領(lǐng)域（如質(zhì)量管理規(guī)范、藥品儲(chǔ)存條件等），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)普法，向企業(yè)明確法律義務(wù)和操作規(guī)范。若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)隱患，會(huì)同步開(kāi)展合規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)分析問(wèn)題根源并提出整改建議。截至目前，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患20處，提出整改建議20條。

二是檢查過(guò)程中的釋法說(shuō)理。根據(jù)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”原則，執(zhí)法人員在檢查中需充分說(shuō)明檢查依據(jù)、法律條款及整改要求。例如，在送達(dá)《檢查報(bào)告》時(shí)，會(huì)同步解讀缺陷項(xiàng)目判定依據(jù)，并給予企業(yè)陳述申辯機(jī)會(huì)，確保檢查結(jié)論的透明性和可接受性。

三、強(qiáng)化事前預(yù)防與技術(shù)賦能。通過(guò)建立會(huì)商機(jī)制，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施“無(wú)感監(jiān)管”，減少非必要干擾；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)則加強(qiáng)針對(duì)性指導(dǎo)。同時(shí)，利用非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管手段（如遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)）降低對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的干擾。

四、跨部門(mén)協(xié)同與結(jié)果互認(rèn)。在涉及多部門(mén)監(jiān)管的檢查中，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)聯(lián)合其他部門(mén)開(kāi)展協(xié)同檢查，避免重復(fù)檢查。檢查結(jié)果在市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)以會(huì)商或通報(bào)的形式互認(rèn)，減少對(duì)企業(yè)重復(fù)檢查的負(fù)擔(dān)。

通過(guò)“合規(guī)指導(dǎo)+透明執(zhí)法+技術(shù)賦能”的組合措施，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政檢查中實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管與服務(wù)的平衡，體現(xiàn)了“說(shuō)理式指導(dǎo)”的核心要求。

下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局以此為契機(jī)，積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過(guò)詳細(xì)講解法規(guī)、指出問(wèn)題并給予針對(duì)性的指導(dǎo)，不僅增強(qiáng)了企業(yè)的合規(guī)意識(shí)，也提高了其管理水平。這一舉措為規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、保障公眾用藥安全邁出了堅(jiān)實(shí)而有力的一步。