記者 俞陶然

  記者從微創(chuàng)集團(tuán)獲悉，這家上海企業(yè)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架“火鹮”（Firesorb）已通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批，將給廣大冠心病患者帶來福音。這款支架不僅能在人體內(nèi)完全降解，實(shí)現(xiàn)“介入無植入”，而且通過企業(yè)自主創(chuàng)新，破解了“心臟支架導(dǎo)致高血栓發(fā)生率”這一世界難題，臨床研究顯示實(shí)際血栓發(fā)生率僅為0.34%。

  “它開啟了生物可吸收心臟支架的百微米時(shí)代。”中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波說，100—125微米的厚度可使其較快完全降解。中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授王建安認(rèn)為，與現(xiàn)有主流金屬支架相比，“火鹮”血栓發(fā)生率更低。臨床試驗(yàn)的優(yōu)異結(jié)果與支架設(shè)計(jì)和制造技術(shù)工藝緊密相關(guān)。

  微創(chuàng)集團(tuán)歷經(jīng)8年研發(fā)，于2014年發(fā)布“火鷹”（Firehawk）冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上，使這家上海企業(yè)成為全球心臟支架領(lǐng)域的引領(lǐng)者。登上《柳葉刀》后，微創(chuàng)的自主創(chuàng)新腳步并未停止，繼續(xù)研發(fā)從2009年起就開始布局的生物可吸收支架。

  短期內(nèi)可支撐病變血管，長期又能在人體內(nèi)完全降解的生物可吸收支架被譽(yù)為“未來的心臟支架”。然而，生物可吸收支架遭遇了“高血栓率”這個(gè)難題。2011年和2016年，美國一家知名企業(yè)研發(fā)的可吸收支架先后在歐洲和美國上市，但在介入手術(shù)開展2—3年后出現(xiàn)了臨床血栓率高的問題，該公司在2017年宣布產(chǎn)品退市。

  如何破解“高血栓率”難題？微創(chuàng)研究后發(fā)現(xiàn)，原因主要有兩個(gè)：支架壁過厚，載藥量過高。在當(dāng)時(shí)國內(nèi)外企業(yè)都在開發(fā)第一代可吸收支架的情況下，微創(chuàng)果斷推翻原有設(shè)計(jì)理念和技術(shù)路線。研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過反復(fù)摸索，最終通過一種特殊的處理方法對(duì)高分子材料進(jìn)行鏈路重構(gòu)，解決了技術(shù)難題。在載藥量方面，“火鹮”通過航天級(jí)目標(biāo)智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點(diǎn)噴控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物精準(zhǔn)定位涂敷。在藥效相同的前提下，其有效載藥量僅為同類產(chǎn)品的1/4。

  基于多項(xiàng)技術(shù)突破，公司構(gòu)建了可吸收支架全鏈條核心工序，使“火鹮”成為國內(nèi)首款實(shí)現(xiàn)全尺寸病變覆蓋、唯一適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架。共納入1468例患者的臨床研究顯示，“火鹮”可使患者病變血管恢復(fù)如初，并在植入3年后完全降解為水和二氧化碳。

  “‘火鹮’術(shù)后長期隨訪4年，在安全性和有效性方面顯示出與一款進(jìn)口金屬支架相當(dāng)?shù)呐R床及影像學(xué)終點(diǎn)，讓研究者對(duì)新一代生物可吸收支架的臨床表現(xiàn)印象深刻。”中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授高潤霖說。