長三角城市網(wǎng)訊 “服國產藥和服進口(合資)藥，療效大不相同”“進口藥吃顆就管，而國產藥要吃好幾顆”這是許多患者有過的體驗?？山窈筮@種現(xiàn)象將不會再發(fā)生了。南京正大天晴藥企生產的降血脂藥“瑞舒伐他汀鈣片”，近日通過了國家“仿制藥療效一致性評價”――即藥品質量療效與國外原研藥一模一樣。這是國家首批、江蘇省首個通過該項驗收的藥品。

不僅僅是“瑞舒伐他汀鈣片”，南京市20家藥業(yè)企業(yè)、82個品種的藥物今年內將完成一致性評價。據(jù)介紹，全省500多家藥企生產的仿制藥今年起都要強制性通過一致性評價。

眾所周知，我國絕大多數(shù)藥品是國外原研藥過了專利保護期的仿制藥，相當部分仿制藥雖然在分子結構、劑量、生產程序等與國外原研藥相似，但由于生產工藝、原輔料純度、質量控制、生產環(huán)境等方面達不到國外的標準，因此療效與原研藥有一定的差別。為此，國產仿制藥質量、療效曾長期受到患者廣泛詬病。

據(jù)南京市食藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處崔福春處長介紹， 2015年8月國務院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革時，將“提高仿制藥質量，加快仿制質量一致性評價，2018年底完成國家基本藥物與參比藥物質量一致性評價”作為改革的重點任務之一，2016年3月又出臺了“開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”。

據(jù)崔福春介紹，由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品療效上與原研藥存在一定差距?，F(xiàn)在開展仿制藥一致性評價，是一次補課，它可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可代替原研藥。

南京鼓樓醫(yī)院急診科一位醫(yī)生告訴記者說，過去來了急重病人搶救，關鍵時刻首先考慮使用原研藥，“原研藥雖然價格貴些，但質量和療效有保證，救命時刻不能有絲毫馬虎?！?/p>

“通過了一致性評價的藥品，患者花很少的錢，卻服用的是與國外進口質量同樣好的藥物；對于規(guī)模大的藥品生產企業(yè)也有許多好處，可謂是多贏?！蹦暇┱筇烨缢帢I(yè)公司總經(jīng)理助理朱春霞說，根據(jù)國家規(guī)定，仿制藥品自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請，其他藥品而且也不能進入國家集中招標采購目錄?！斑@就意味著，生產同類藥品的其他廠家，三年內也必須通過一致性評價，否則將被淘汰出局。”

朱春霞說，為了完成“瑞舒伐他汀鈣片”與國外進口原研藥一致性評價，企業(yè)投資了1000多萬元，對生產線、工藝進行了重新建設；對原研藥的分子結構、原輔料進行了仔細分析，終于掌握了原研藥的全部生產技藝?！敖?jīng)過千百次試驗后，我們的仿制藥某些指標甚至超過了進口的原研藥?！?/p>

一致性評價可以大大降低患者醫(yī)療費用支出。據(jù)南京市第一醫(yī)院門診辦主任王軍介紹，比如，“瑞舒伐他汀鈣片”同樣劑量的進口藥每盒賣近60元，而國內企業(yè)生產的只賣20多元。仿制藥質量提高了，醫(yī)院就能實現(xiàn)與原研藥互相代替，推動藥品生產領域結構性改革，改變現(xiàn)在原研藥在三甲大醫(yī)院藥品銷售比達80%的局面。

“這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國仿制藥質量和行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！睋?jù)省食藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處有關專家介紹，我國是制藥大國，但并非制藥強國，在國際醫(yī)藥市場上，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是金額還是品種都占很小比重。造成這一現(xiàn)象的根本原因是我國制藥水平較低。實施強制性的一致性評價，能持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材及仿制質量，加快我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產水平，進一步推動我國制藥走向國際市場，提高國際競爭力。

據(jù)介紹，江蘇是制藥大省，擁南京、蘇州、泰州、連云港市四大制藥基地，有500多家規(guī)模藥品生產企業(yè)。2015年江蘇省醫(yī)藥產業(yè)產值突破4000億元大關，達到4170.2億元，同比增長14.84%，占全國比重接近1/7，居全國第二位。2016年，江蘇醫(yī)藥產業(yè)繼續(xù)得到持續(xù)快速健康發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)(含醫(yī)療器械)實現(xiàn)產值4500多億元，同比增長13%。“仿制藥療效一致性評價”將進一步有利于我省淘汰產能低下、工藝落后、質量無保證的中小藥企，讓百姓吃上更加安全放心的仿制藥。

交匯點記者 仲崇山