南京推進仿制藥一致性評價工作

降低市民用藥負擔(dān)

南報網(wǎng)訊（記者 俞又丹）仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。那么，如何保證仿制藥的質(zhì)量和療效呢？3月23日下午，南京市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦南京仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場推進會，記者獲悉，“一致性評價”可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。據(jù)南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員邱璐介紹，對2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評價；其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

據(jù)悉，為推進我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，南京市食品藥品監(jiān)督管理局搭建學(xué)習(xí)交流平臺，積極組織企業(yè)參加培訓(xùn)、座談，認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會有關(guān)仿制藥評價的一系列文件精神，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)開展研究和申報，同時積極爭取政府對此項工作的支持。據(jù)前期梳理，全市共有20家企業(yè)的82個品種121個文號列入首批需要開展評價的目錄，經(jīng)企業(yè)認真梳理、取舍，已有11家企業(yè)的44個品種49個文號因產(chǎn)品、市場、資金等原因放棄評價，其余品種正在緊鑼密鼓的開展，有些正在進行藥學(xué)研究，有些已經(jīng)在進行臨床等效性試驗。同時，全市也有不在首批目錄中的共19家藥品生產(chǎn)企業(yè)72個品種（78個批準文號）已啟動一致性評價工作，其中3個品種已完成研究，由國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心正式受理。

據(jù)了解，截止目前，國家已公布二批計22個文號的品種通過評價。在第一批通過一致性評價的17個品種名單中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片是江蘇省全品種唯一一個獲批的品種。瑞舒伐他汀鈣片是一種用于降血脂的仿制藥，南京正大天晴制藥有限公司總經(jīng)理助理朱春霞表示，為了順利通過該藥品的一致性評價工作，公司專項工作小組歷時8 個月，研究總時間超過8000小時，共進行了25 套方法學(xué)的研究，800 個液相序列檢測，100 多條溶出曲線對比，共有多達2400 份生物樣本以及600 萬片樣品進行送檢，最終成就了瑞舒伐他汀鈣片的首批通過。

“提到開展仿制藥一致性評價的好處，最明顯的就是可以降低老百姓的用藥成本，可以降低醫(yī)保費用，因為通過一致性評價的藥品，它的質(zhì)量和療效和原研藥是一致的，也就是說在臨床上我們可以把它作為可替代原研藥的藥品進入醫(yī)保，而這些藥品的價格往往要比原研藥低很多；其次，有些原研藥沒有進口到中國來，所以有些患者想用，就會出現(xiàn)一藥難求的現(xiàn)象，所以這對我們市民又是一個利好。”邱路表示，醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結(jié)合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。