“中國創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。”中國科學院院士陳凱先日前表示，作為全球第二大醫(yī)藥市場，我國數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品中，仿制藥占比一直較高。不過，最近幾年，隨著對創(chuàng)新藥研發(fā)和投入的力度不斷加大，我國的原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中大爆發(fā)態(tài)勢。

　　國家“重大新藥創(chuàng)制”專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)近期在滬透露，新藥專項實施以來，截至5月已有32個I類新藥獲批新藥證書。針對從肝炎、實體瘤到老癡、糖尿病等的重大疾病，共有168個新藥化合物處于最后的第三期臨床試驗階段。按照新藥研發(fā)規(guī)律，到2020年預計可以再“交賬”30個左右的重大品種。該專項迄今投入研究經(jīng)費不到200億元，實現(xiàn)新藥產(chǎn)出則達1600億元。

　　全球首創(chuàng)或唯一不在少數(shù)

　　在這批中國創(chuàng)新藥物中，全球首創(chuàng)或唯一的不在少數(shù)。比如EV71手足口病疫苗，就是國際首創(chuàng)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，也是世界上首個針對兒童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我國獨立研發(fā)的完全自主知識產(chǎn)權(quán)品種。

　　抗腫瘤藥物有4個“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應癥包括胃癌、非小細胞肺癌、結(jié)腸直腸癌，高效、低毒并適合聯(lián)合用藥，有潛力成為治療多種實體腫瘤的最佳同類型抑制劑，預計今明年可獲得藥證。

　　抗病毒藥物也取得長足進展。治療艾滋病的“艾博衛(wèi)泰”，研發(fā)至今已耗時15年，耗資超過1億元，正如期進入流通領域，成為我國第一個用于艾滋病的原創(chuàng)新藥，也成為在全球率先上市的長效抗艾滋病新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進行臨床三期研究。

　　“重大新藥創(chuàng)制”推進的其他中國原創(chuàng)藥，還包括治療腎性貧血的“羅沙司他”，作為口服小分子藥物，正在國際上進行慢性腎病患者貧血的臨床三期研究。

　　上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地

　　從世界上第一個人工全合成的蛋白質(zhì)——結(jié)晶牛胰島素，到全球生命科學領域首家綜合性大科學裝置——國家蛋白質(zhì)科學中心(上海)設施，上海在生物醫(yī)藥領域擁有深厚底蘊。人才資源也可圈可點，在滬中國工程院院士有75人，其中醫(yī)藥衛(wèi)生學部28人;在滬中國科學院院士107人，其中生命科學和醫(yī)學部36人，人數(shù)在各學部中均為最多。多年來，上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地。

　　氟喹諾酮(沙星類)是我國抗菌藥物三大主力品種之一，雖然我國早在1967年就仿制了第一代喹諾酮藥物萘啶酸，但在長達40多年的時間里，該領域創(chuàng)新藥物一直是空白。中科院上海藥物所楊玉社、嵇汝運團隊于2009年成功上市了我國第一個具有新穎化學結(jié)構(gòu)和自主知識產(chǎn)權(quán)的化學新藥鹽酸安妥沙星。至今，鹽酸安妥沙星已進入10余個地方省市醫(yī)保目錄，使200余萬人次患者受益。上海藥物所宣利江、王逸平團隊于2005年研發(fā)出了現(xiàn)代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑，可治療冠心病、心絞痛等，已在全國5000多家醫(yī)院臨床應用，1500多萬患者受益。眼下，作為中國諾獎成果的后續(xù)，科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥，上海藥物所研發(fā)的馬來酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效藥物。