60種藥品采購成功，327個擬中選產(chǎn)品平均降價48%，預計每年可節(jié)省費用185億元……不久前，備受關注的第七批國家組織藥品集中帶量采購(簡稱“集采”)終于開標。

　　時針撥回三年多前，2018年12月6日，“4+7”試點城市藥品集中采購在上海開標。這意味著醞釀已久的國家集采正式拉開帷幕。就在這一年，國家醫(yī)保部門委托上海市醫(yī)保局下屬上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所(簡稱“上海藥事所”)，承擔國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(簡稱“聯(lián)采辦”)的日常工作，由此上海擔當起了履行國家聯(lián)采辦職責的重任。

　　作為一項涉及全國14億人口、1萬多家公立醫(yī)院、數(shù)千家醫(yī)藥企業(yè)的重大制度創(chuàng)新，集采的作用就是降藥價嗎?價格降了，藥品質(zhì)量有保障嗎?面對改革中的難題，上海怎樣一步步探索解決?

　　找到集采核心

　　所謂集采，也稱“帶量采購”，是指藥品采購機構(gòu)以公開招標的形式，通過“打包”醫(yī)療機構(gòu)零散的采購量，以“團購”的方式向藥品供應商購買明確數(shù)量的藥品，以期減少流通環(huán)節(jié)、降低采購成本。

　　“這跟團購的概念是一樣的?！笔嗅t(yī)保局相關負責人解釋，集采原理并不復雜。如果把全國公立醫(yī)院市場比作一個蛋糕，過去招標采購分離，醫(yī)院負責采購，藥企想要分得其中一塊，只能“各憑本事”讓自家產(chǎn)品進入醫(yī)院銷售。這樣一來，“帶金銷售”之風盛行，藥價居高不下，百姓用藥負擔只增不減。

　　集采的機制，則是醫(yī)保部門作為支付方，拿出這個“蛋糕”60%到70%的份額，引導藥企自行降價。在這一過程中，企業(yè)不必拉關系、送回扣，誰出價最低，便可獲得大半個“蛋糕”，迅速提高市場占有率。

　　說來容易，要理順這套機制卻不簡單。我國對集中采購這一國際通行做法的探索由來已久，早在2000年就提出了“進行藥品集中招標采購工作試點”，2009年進一步明確“實行政府主導、以省(自治區(qū)、直轄市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作”。多年來，國家以及地方均開展過大量實踐，取得了一定成效，但藥價虛高、“救命藥”斷供等問題仍然存在，各方對于這項制度的運行效果似乎不太買賬。

　　中國藥科大學教授常峰指出，以往藥品招標采購時，只確定中標價格而不保證采購數(shù)量，量價脫鉤是導致“藥品越采越貴”現(xiàn)象的主要原因。此外，競爭不足、采購集中度不夠、政策協(xié)同缺失等情況也使得采購效果大打折扣。

　　在這樣的背景下，2012年，上海成為全國首個醫(yī)保部門牽頭開展省級藥品集中采購的地區(qū)。從2015年開始，陸續(xù)開展了3批次的藥品帶量采購試點。

　　“通過試點工作，我們明確了集采的核心在于‘帶量’，以量換價、量價掛鉤?！笔嗅t(yī)保局相關負責人介紹，所謂帶量，“一是你要告訴人家買多少東西，要有一個協(xié)議的量。二是承諾完后，如果人家中標了，你不能用了一部分就不用了，要有一個使用的量”。

　　“帶量”也是集采和國家醫(yī)保藥品目錄談判的最大區(qū)別。兩者雖然都是降藥價的舉措，但醫(yī)保談判是將藥品納入目錄內(nèi)，使之能夠通過醫(yī)保進行報銷，沒有規(guī)定醫(yī)院用量；集采則要求醫(yī)院優(yōu)先使用中選藥品，按期完成合同用量。集采中選藥品既有醫(yī)保目錄內(nèi)的品種，也有目錄外的。和常常引發(fā)熱議的“靈魂砍價”相比，雖然兩者都是致力于降低藥價的舉措，但并不是一回事。

　　“改革不在外圍打轉(zhuǎn)，而是直指‘帶金銷售’頑疾，取得了相當成效，也為后來的全國性改革積累了重要經(jīng)驗?！眹裔t(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長丁一磊說。

　　有了量的保證，企業(yè)才有降價的動力。經(jīng)過試點，2018年以來，上海負責國家聯(lián)采辦的日常工作和具體實施，先后開展七批八輪國家集采。截至目前，共覆蓋294種藥品。按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥、生物藥年采購額的35%，不少品種降幅動輒達到80%甚至90%以上。業(yè)內(nèi)戲稱，這是從“天花板”跌到了“地板”。

　　平衡各方利益

　　藥價降了，最大的受益者是老百姓。

　　家住嘉定的劉阿姨今年70歲，2015年，她做了胃部惡性腫瘤切除手術，術后開始服用格列衛(wèi)。當時，吃藥一年要花7.2萬元，劉阿姨光用退休金負擔不起，只能拿出多年積蓄，到后來積蓄都用完了。

　　集采給她帶來了希望。在第一批“4+7帶量采購”中，國產(chǎn)仿制藥伊馬替尼以低價中選，從此進入了慢性髓性白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的生活。劉阿姨告訴記者，現(xiàn)在服用國產(chǎn)仿制藥，一年只花費5000余元，自己完全能夠負擔，大大減輕了一家人的經(jīng)濟壓力。

　　然而，藥企和醫(yī)院最初的反應卻很激烈。集采之初，一個品種只限獨家中標，也就是說，以最低價中標的產(chǎn)品可以占據(jù)試點地區(qū)所有公立醫(yī)院該品種60%到70%的市場份額，大部分落標產(chǎn)品將退出市場，個別企業(yè)甚至面臨淘汰危機。這就好比原來幾十個人分的“蛋糕”，現(xiàn)在變成了一個人的。業(yè)內(nèi)人士紛紛議論，“干這件事肯定會得罪人”。

　　改革只能讓一方受益、多方受損嗎?市醫(yī)保局相關負責人給出了一個否定的回答：“帶量采購重在系統(tǒng)集成，我們既要堅定不移地推動改革，擠壓流通領域過多水分，凈化流通環(huán)境，也要全盤考慮各方利益，妥善處理各方訴求，爭取多方共贏?！?/p>

　　奔著這個目標，集采政策不斷迭代。2019年，當集采范圍從“4+7”時的11個城市擴大至全國后，中標規(guī)則從同一品種“獨家中標”改為“多家中標”。“多家”的數(shù)量也從3家、6家一直發(fā)展到最多10家企業(yè)中選，約定量和標期根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量而定。

　　“全國市場那么大，獨家中標肯定會有斷供風險。從獨家到多家，一方面可以保證供應，另一方面能給更多企業(yè)提供機會?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林分析。

　　三年多來，隨著集采政策日趨完善，以及市醫(yī)保部門和藥事所“手把手”的指導，企業(yè)不斷熟悉集采規(guī)則，報價更加理性，集采帶來的陣痛正在減輕。最近，第七批集采又有新探索，增加了備供地區(qū)和備選企業(yè)，規(guī)定當主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場需求時，備供企業(yè)可按有關程序獲得主供企業(yè)身份，由此保障供應穩(wěn)定。

　　及時支付貨款也是集采得以推行的關鍵。為此，上海藥事所經(jīng)批準設立了集采資金專戶，從醫(yī)?；饎潛芟鄳Y金作為周轉(zhuǎn)金，分批墊付全額貨款，其中95%均為預付，有效緩解了公立醫(yī)療機構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力，也有利于企業(yè)合理安排生產(chǎn)計劃、提高生產(chǎn)效率。

　　另外，為了激勵醫(yī)院使用中選藥品，早在2020年國家醫(yī)保局、財政部下發(fā)《關于國家組織藥品集中采購中醫(yī)保資金結(jié)余留用的指導意見》之前，上海醫(yī)保部門已經(jīng)開始探索“結(jié)余留用”政策。具體來說，就是對于醫(yī)療機構(gòu)使用中選品種后節(jié)省下來的醫(yī)保費用，按照考核情況給予醫(yī)療機構(gòu)最高不超過50%的結(jié)余，從而提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員使用中選藥品的積極性。

　　上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科主任卞曉嵐告訴記者，首批結(jié)余留用獎勵已經(jīng)下發(fā)到醫(yī)院，“醫(yī)保部門用心良苦，讓大家真真切切地感受到這項改革給每個參與主體帶來的紅利”。

　　保障藥品質(zhì)量

　　保障供應、激勵用藥，都是為了確保中選藥品能夠真正為患者所用。面對患者“集采后便宜藥會不會買不到”的疑慮，上海藥事所負責人回應，國家醫(yī)保局高度重視集采中選藥品的供應保障工作，已經(jīng)采取各種措施確保老百姓用到質(zhì)優(yōu)價廉的中標藥。

　　“降價90%，這藥還能吃嗎?”集采開展之初，這類擔憂的聲音也不少。

　　金春林指出，“便宜沒好貨”的思維不能應用在集采方面，這首先是因為“很多藥就不應該賣那么貴”，而帶量采購的作用之一就是擠出價格水分、推動藥價回歸合理。

　　如何在取低價的同時保障中選藥品質(zhì)量，是集采工作中的最大難點。市醫(yī)保局相關負責人說，拋開質(zhì)量光看價格，就會出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的問題。因此，從2014年至2018年，上海在沒有現(xiàn)成的評價標準情況下，自行探索建立了帶量采購藥品的質(zhì)量綜合評價指標，只有全部符合指標要求的藥品才可以入圍參與競價，價低者中標，“不分原研和仿制，不分國產(chǎn)和進口，同臺競價，篩選出質(zhì)量可靠的藥品”。

　　有了質(zhì)量綜合評價這道門檻，還要保證中標藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。上海實施全程質(zhì)量監(jiān)管，由市藥監(jiān)部門嚴密跟蹤帶量采購藥品的質(zhì)量情況，并在全國首次使用近紅外光譜檢測，對中標藥品實行“批批檢”，確保每批次藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　在這一探索的基礎上，隨著帶量采購從省級試點走向國家組織，更權威的國家仿制藥一致性評價工作正式啟動。這是我國藥監(jiān)部門對仿制藥質(zhì)量的認證方法，即對已批準上市的仿制藥，要求其開展與原研藥質(zhì)量和療效一致性的評價，使其在臨床上能替代原研藥。國家集采只“團購”原研藥或者通過一致性評價的仿制藥，確保用藥的高質(zhì)量標準。

　　“通過一致性評價的仿制藥，真的和原研藥療效一樣嗎?”為了回應質(zhì)疑，國家醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康部門聯(lián)合醫(yī)院開展了集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實世界研究。根據(jù)真實世界研究結(jié)果，首輪“4+7帶量采購”14個有代表性的集采品種在臨床效果和使用以及不良反應上無顯著差異，通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

　　常峰指出，這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現(xiàn)了臨床等效，真正做到了“降價不降質(zhì)”。

　　劉阿姨服用國產(chǎn)伊馬替尼兩年多了，覺得耐受性和療效都很不錯。上海市東方醫(yī)院藥劑科主任馬雅斌也告訴記者，在臨床上，到目前為止還沒碰到過患者吃原來的藥有效、中選藥品無效的例子。

　　“過去藥品質(zhì)量良莠不齊，帶量采購推進了一致性評價工作的啟動，促使全民用藥的品質(zhì)得到提升?！鄙虾Ｋ幨滤撠熑苏f，這對推動供給側(cè)改革、提高行業(yè)發(fā)展水平都起到了積極作用。

　　從探索制度設計，到平衡各方利益，再到保障藥品質(zhì)量，上海地方實踐為全國改革探路先行，解決了藥品招采中的一道道難題，逐漸蹚出了一條可復制、可推廣的路子。丁一磊說：“上海在藥品集采改革中，從改革種子的孕育，到生根發(fā)芽，再到星火燎原，都發(fā)揮了不可替代的作用。”