生物醫(yī)藥是蘇州的“一號產業(yè)”，也是吳中區(qū)的核心產業(yè)之一。近年來，吳中區(qū)在精準醫(yī)療、智慧醫(yī)療等大健康領域全面發(fā)展，逐步形成了從早期藥物開發(fā)、中試生產到臨床研究的較為完整的產業(yè)鏈，是長三角地區(qū)醫(yī)藥門類齊全、綜合研發(fā)能力較強的生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚區(qū)。
“一號產業(yè)”高質量發(fā)展，離不開高質量的營商環(huán)境和政務服務。去年以來，吳中區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)揮職能優(yōu)勢，當好“專業(yè)隊”，干好“精細活”，探索新舉措，推動監(jiān)管資源優(yōu)勢不斷轉化為服務發(fā)展優(yōu)勢。
“藥事”快速辦
一企一策精準助力“加速跑”
今年年初，位于吳中區(qū)的樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司等到了來自國家藥監(jiān)局的公示——由該企業(yè)申報的洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲得批準。這款主要用于消炎鎮(zhèn)痛的藥物，是國內唯一通過仿制藥一致性評價的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產品，預計年銷售額可達15億元。
產品價值體現、企業(yè)競爭力提升的背后，相關管理部門的積極助力不可或缺。前期，為了幫助企業(yè)產品快速獲批上市，吳中區(qū)市場監(jiān)管局聯合江蘇省藥監(jiān)局審評核查吳中工作站多次深入企業(yè)調研，詳細了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報過程中遇到的問題，與蘇州檢查分局、分中心從審評、受理、核查等方面為企業(yè)量身定制專屬服務方案。
生物醫(yī)藥是吳中區(qū)核心產業(yè)之一，經過多年大力發(fā)展，如今，這里已擁有大批極具發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)，這些企業(yè)對監(jiān)管部門的服務有著較高的需求和期盼。去年以來，吳中區(qū)市場監(jiān)管等部門通過多元賦能，為樂明藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥重點企業(yè)打通了發(fā)展“快車道”。
“綠色通道”多一點，企業(yè)發(fā)展快一點。吳中區(qū)市場監(jiān)管局定向對接項目需求，實施“白名單”制度，解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“進口難”問題，滿足企業(yè)研發(fā)需求；建立“招服聯動”機制，與吳中經濟開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園、太湖新城醫(yī)療器械基地、太湖度假區(qū)經濟園等高效對接，提前介入參與招商服務；組建“一企一策”工作專班，為聚微生物、樂明藥業(yè)、翼思生物、怡尚生物、賽諾神暢等多家公司提供產品研發(fā)注冊、審評審批服務11次。在高效服務的加持下，2024年以來，吳中區(qū)新增產品注冊證105張，賽諾神暢“自膨式顱內藥物涂層支架系統(tǒng)”進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，江蘇蓋?！岸鄥禉z測一體機”進入江蘇省優(yōu)先注冊程序。
為了讓服務真正做到高質量、精準化，2024年以來，吳中區(qū)市場監(jiān)管局走訪了轄區(qū)32家（次）生物醫(yī)藥企業(yè)，精細化摸排需求，形成了包括56項內容的訴求清單，實施銷號解決。其間，吳中區(qū)市場監(jiān)管局組織專家團隊“坐診”“巡診”，組織開展無源醫(yī)療器械審評核查培訓等，惠及560余名企業(yè)代表及監(jiān)管人員；通過“面對面”座談，為數十家企業(yè)解答產品注冊申報及生產許可審批流程中的一系列問題。全過程、全要素、專業(yè)化的服務“極速達”，打通了服務產業(yè)發(fā)展的“最后一公里”。
“藥事”創(chuàng)新辦
知識產權保護提升“含金量”
新質生產力的核心引擎在創(chuàng)新，保護知識產權就是保護創(chuàng)新。今年以來，吳中區(qū)市場監(jiān)管部門聚力強化知識產權保護，有效提升轄區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“含金量”。
政策支撐，為企業(yè)增添了創(chuàng)新的底氣。經過多輪修訂完善，吳中區(qū)市場監(jiān)管局為生物醫(yī)藥領域企業(yè)研究制定知識產權獎補政策，加大對生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)的知識產權資助力度。其中，在中國專利獎、國家知識產權示范優(yōu)勢企業(yè)等方面的獎勵金額增加了30%。同時，吳中區(qū)市場監(jiān)管局圍繞生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)，組織實施產業(yè)專利導航分析項目，鼓勵重點企業(yè)培育一批具有核心競爭力的高價值專利。2024年以來，全區(qū)共發(fā)放生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)知識產權補助27.68萬元。
快速預審，讓企業(yè)專利授權走上捷徑。吳中區(qū)市場監(jiān)管局通過引導企業(yè)進入專利快速預審通道，實現對符合條件生物醫(yī)藥專利申請的快速授權，發(fā)明專利從申報到完成審查，整個過程從原本的2年，最快縮短到2至3個月。截至目前，全區(qū)104家生物醫(yī)藥企業(yè)進入快速預審名單，2024年以來通過快速預審授權的專利有42件，生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新成果從“實驗室”走向“生產線”的步伐大大加快。
共建專利池，匯聚合力實現集成創(chuàng)新。吳中區(qū)市場監(jiān)管局聚焦生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)創(chuàng)新集群關鍵技術領域，與吳中生物醫(yī)藥產業(yè)園發(fā)展有限公司共建專利池，結成產業(yè)聯盟，截至目前已吸納29家企業(yè)240件專利入池，進一步增強了專利抗風險能力，形成了從“零散制造”走向“共同創(chuàng)造”的新路徑。
“藥事”質惠辦
夯實基礎支撐打好“組合拳”
質量是品牌的基礎，標準、認證認可、檢驗檢測等則是質量發(fā)展的基礎性工程。在吳中區(qū)，夯實質量基礎支撐的系列舉措，為生物醫(yī)藥產業(yè)打開了“質量賦能區(qū)域全覆蓋，質量接力產業(yè)全鏈條”的新局面。
一直以來，吳中區(qū)市場監(jiān)管局積極打響“質惠吳中”工作品牌，建立了整合多元技術支撐的服務平臺。2024年10月，吳中區(qū)第一工園·旺山企業(yè)總部港質量賦能站揭牌運行。作為吳中區(qū)首個建在產業(yè)園的一站式服務中心，該質量賦能站在研發(fā)、采購、制造、銷售、服務等環(huán)節(jié)，直接面向企業(yè)、產業(yè)提供計量、標準、檢驗檢測、認證、質量管理、知識產權、品牌等“一站式”綜合服務。
標準引領作用得到進一步發(fā)揮，也為產業(yè)能級躍升賦能。隨著《吳中區(qū)生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)標準化發(fā)展白皮書》的編制發(fā)布，生物醫(yī)藥產業(yè)標準化路徑更清晰，發(fā)展方向更明確。同時，吳中區(qū)市場監(jiān)管局與蘇州市藥檢中心聯合春暉堂等重點飲片企業(yè)實現科研協(xié)作，起草《江蘇省中藥材質量標準》《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等藥材質量標準，為吳門中醫(yī)用藥提供保障，更讓全市乃至全省中醫(yī)規(guī)范用藥有據可依。
吳中區(qū)市場監(jiān)管局局長孔岳榮表示，下一步，吳中區(qū)市場監(jiān)管部門將在建立生物醫(yī)藥產業(yè)持證企業(yè)數據庫的基礎上，制作重大項目、重點企業(yè)、持證企業(yè)等三張“服務清單”，建立“一企一檔”管理，進一步提升服務的精準度和有效性，多通道、多維度賦能生物醫(yī)藥+大健康產業(yè)集群發(fā)展。
