記者 俞陶然

  最近，上海企業(yè)復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗藥“漢斯?fàn)?rdquo;（通用名：斯魯利單抗注射液）成功“出海”，獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。這是國產(chǎn)抗PD-1單抗藥首次進(jìn)入東南亞市場(chǎng)，也是斯魯利單抗首次在海外獲批上市。

  這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已有4項(xiàng)適應(yīng)證在我國獲批，可用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤和食管鱗狀細(xì)胞癌。如今，斯魯利單抗與卡鉑、白蛋白紫杉醇聯(lián)用，為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來生的希望。截至2023年底，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已惠及逾5.1萬名中國患者，并已完成國內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，進(jìn)入74個(gè)省級(jí)、市級(jí)定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。

  造福國內(nèi)患者的同時(shí)，復(fù)宏漢霖也在積極布局海外市場(chǎng)。在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）授予斯魯利單抗治療小細(xì)胞肺癌“孤兒藥資格認(rèn)定”，公司正在開展一項(xiàng)頭對(duì)頭比較阿替利珠單抗一線標(biāo)準(zhǔn)療法的橋接試驗(yàn)。在歐洲，斯魯利單抗治療小細(xì)胞肺癌也獲得了歐盟委員會(huì)的“孤兒藥資格認(rèn)定”，復(fù)宏漢霖的徐匯生產(chǎn)基地和松江生產(chǎn)基地（一）已通過歐盟GMP檢查，意味著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望今年上半年在歐盟獲批上市。

  為進(jìn)入東南亞和中東北非市場(chǎng)，這家上海企業(yè)走上了與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作的道路。2019年，復(fù)宏漢霖與印尼企業(yè)KGbio簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。2023年，雙方合作進(jìn)一步擴(kuò)大，KGbio獲得在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及等12個(gè)中東和北非地區(qū)國家對(duì)兩項(xiàng)適應(yīng)證進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。

  業(yè)內(nèi)人士表示，中國藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面已與發(fā)達(dá)國家接軌，正在從過去“只生產(chǎn)仿制藥”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;創(chuàng)新藥持續(xù)問世”的局面。我國相關(guān)部門可加強(qiáng)與東南亞國家藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)商，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入東南亞營造更好的市場(chǎng)環(huán)境。