記者 俞陶然

  美國西奈山醫(yī)院、底特律亨利·福特醫(yī)院、溫哥華圣保羅醫(yī)院……今年3月至4月，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的KClip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)進(jìn)入多家北美醫(yī)院，用于三尖瓣反流手術(shù)。這款全球首創(chuàng)的醫(yī)療器械，使原本需要開胸、建立血液體外循環(huán)的外科手術(shù)變成微創(chuàng)手術(shù)，平均手術(shù)時間從7小時縮短至25分鐘，圍手術(shù)期死亡率從9.6%降至0。

  匯禾醫(yī)療總部和工廠位于上海松江，在蘇州設(shè)有研發(fā)型子公司，去年獲得長三角G60科創(chuàng)走廊科技成果轉(zhuǎn)化基金4000萬元投資。“我們還參加了G60科創(chuàng)基金組織的醫(yī)療器械注冊人制度培訓(xùn)，讓蘇州子公司研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在松江生產(chǎn)。”匯禾醫(yī)療首席執(zhí)行官林林說。目前，松江工廠的K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)年產(chǎn)能達(dá)到1萬套。

  九城共同出資培育新質(zhì)生產(chǎn)力

  G60科創(chuàng)基金是長三角首只承接國家戰(zhàn)略任務(wù)、9座城市共同出資的跨區(qū)域科技成果轉(zhuǎn)化基金，也是助力G60科創(chuàng)走廊打造先進(jìn)制造業(yè)集群、培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要合作載體。G60聯(lián)席辦副主任賈占鋒介紹，基金總規(guī)模100億元，首期規(guī)模20億元。目前已有17家企業(yè)過會，基金投資總額為5.42億元。這些企業(yè)分布在集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，都處于快速成長期。

  作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)企業(yè)，匯禾醫(yī)療已進(jìn)入科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)期，有3款自研醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)雖然還未上市，但已進(jìn)入我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，完成注冊臨床研究，并向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了注冊申請，有望今年獲批。林林還介紹，2021年4月，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊，成功完成了臨床試驗(yàn)中這款產(chǎn)品的首例植入。葛均波院士團(tuán)隊認(rèn)為，它具有重復(fù)性佳、操作簡易、超聲和DSA（減影血管造影）均可識別等優(yōu)勢，是一款代表中國創(chuàng)新水平、可以走向世界的介入手術(shù)產(chǎn)品。

  創(chuàng)新靈感來自紅酒開瓶器

  如今，K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)已助力完成超過250例臨床手術(shù)，其中近一成手術(shù)在國外醫(yī)院完成，包括美國、歐盟、英國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。在知識產(chǎn)權(quán)布局上，匯禾醫(yī)療申請了12項(xiàng)PCT（專利合作條約）國際專利，在美國、加拿大和歐盟已獲得PCT專利授權(quán)。它還在四大國際心臟介入學(xué)術(shù)會議上亮相，被國外專家評價為“游戲規(guī)則的改變者”。

  這款正在走向世界的介入手術(shù)產(chǎn)品，源自林林的一個創(chuàng)新靈感。她曾是上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生，后來進(jìn)入企業(yè)工作。熟悉心臟瓣膜手術(shù)的她，經(jīng)常思考一個問題：主動脈瓣介入手術(shù)已在臨床上應(yīng)用，為什么二尖瓣、三尖瓣修復(fù)手術(shù)無法實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入？2018年，她在中歐國際工商學(xué)院讀EMBA時，創(chuàng)新靈感不期而至——她受紅酒開瓶器啟發(fā)，構(gòu)想出一種能替代傳統(tǒng)手術(shù)縫線的“三明治夾合法”。看到林林畫的草圖后，她的EMBA同學(xué)徐軍繪制了產(chǎn)品的第一版設(shè)計稿。

  在經(jīng)歷100多次版本迭代、繪制5000多張圖紙、開展了380多頭活體大動物試驗(yàn)和2500多次產(chǎn)品測試后，可用于臨床的K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)誕生了。據(jù)了解，針對二尖瓣反流，匯禾醫(yī)療也有創(chuàng)新方案，研發(fā)出L-Clip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)。目前，公司與葛均波院士團(tuán)隊、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院宋光遠(yuǎn)教授團(tuán)隊合作，正在開展確證性臨床試驗(yàn)入組工作。

  金融供給一體化打造產(chǎn)業(yè)集群

  在G60科創(chuàng)基金等國有資本和社會資本的支持下，匯禾醫(yī)療已完成C輪融資，啟動了K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)的歐盟CE注冊臨床試驗(yàn)。這是首個進(jìn)入海外的國產(chǎn)介入瓣膜修復(fù)器械，今年1月起在松江投入大規(guī)模生產(chǎn)。

  賈占鋒告訴記者，上海證券交易所在長三角G60科創(chuàng)走廊設(shè)有資本市場服務(wù)基地，由基地專家為被投企業(yè)提供科創(chuàng)板上市咨詢。江蘇銀行推出G60科創(chuàng)貸，浦發(fā)銀行實(shí)施股債聯(lián)動，渤海銀行推出科創(chuàng)速貸，這些銀行給被投企業(yè)的授信額度是基金投資金額的1—2倍，產(chǎn)生了投資放大效應(yīng)。

  “G60科創(chuàng)基金通過探索金融供給一體化，加快打造九城戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。”賈占鋒說，比如在集成電路領(lǐng)域，通過基金加持，為嘉興平湖引來了深圳西斯特公司；在新材料領(lǐng)域，浙江華熔科技的生產(chǎn)基地將落戶安徽宣城；在新能源汽車領(lǐng)域，嘉興凱晟動力有望在上海松江建立研發(fā)中心。這種金融供給一體化既有利于企業(yè)發(fā)展壯大，也有利于各地招商引資，推動長三角產(chǎn)業(yè)集群一體化發(fā)展。

  對生物醫(yī)藥企業(yè)來說，長三角臨床資源也是一體化發(fā)展的重要支撐。林林介紹，在K-Clip臨床研究中，全國牽頭單位上海中山醫(yī)院完成50余例手術(shù)，浙大二院、浙大一院和邵逸夫醫(yī)院等三家浙江三甲醫(yī)院完成70例手術(shù)，江蘇兩家三甲醫(yī)院和安徽省立醫(yī)院也是臨床研究的核心單位。三省一市大醫(yī)院的聯(lián)動，驗(yàn)證了中國原創(chuàng)介入瓣膜修復(fù)器械的臨床價值。