近期，新冠抗原檢測試劑需求量大增，一些不法分子趁機鉆空，私自兜售相關產(chǎn)品。連日來，江蘇多措并舉落實抗原檢測試劑監(jiān)管，多人被立案調查。

　　日前，常州金壇查獲一起網(wǎng)絡無證銷售新冠病毒抗原檢測試劑案，涉案金額1.5萬元。經(jīng)初步調查，2022年12月14日至19日期間，周某通過微信，向胡某訂購新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒2000只，通過微信、微信群等銷售給其他人員，涉案金額1.5萬元，周某無《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。目前，此案件正在進一步調查處理中。

　　無獨有偶，12月19日，無錫江陰市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)袁某在某論壇上發(fā)帖銷售新冠抗原檢測試劑，經(jīng)查，袁某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。袁某的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，無錫市場監(jiān)管局對當事人予以立案查處。

　　據(jù)悉，按照國家有關規(guī)定，新型冠狀病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，無資質的個人私自販賣屬于違法行為。如果私自售賣的抗原檢測試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品情節(jié)嚴重的，最高可判處無期徒刑。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前江蘇抗原檢測試劑產(chǎn)量約達到每日500萬人份，做好抗原檢測試劑質量安全的監(jiān)管至關重要。日前，江蘇已經(jīng)對全部新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)進行駐廠監(jiān)督指導，累計開展監(jiān)督檢查285次, 出動執(zhí)法人員636人次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已督促指導企業(yè)全部整改完成。在此基礎上，江蘇將進一步加大駐廠檢查力度，對生產(chǎn)流程和產(chǎn)品技術要求進行“過篩子”式檢查整改。

　　安裝AI探頭、配發(fā)AR眼鏡……江蘇智慧監(jiān)管的身影隨處可見。據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局已在南京諾唯贊、南京申基、江蘇碩世等6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，安裝部署了73個AI探頭，覆蓋稱量間、配制間、制備間等關鍵場所，可實現(xiàn)原料來源、著裝要求、操作規(guī)范、物品堆放、關鍵設備參數(shù)等全程監(jiān)控、及時報警并影像留痕。為實現(xiàn)遠程巡查和應急指揮，江蘇還為6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)配發(fā)了AR眼鏡。

　　除此之外，12月以來，江蘇對新冠病毒抗原檢測試劑企業(yè)進行全覆蓋風險監(jiān)測，對新冠病毒核酸、抗原檢測試劑企業(yè)展開全覆蓋監(jiān)督抽檢。目前已經(jīng)檢測完畢的相關產(chǎn)品全部合格。

　　江蘇省藥監(jiān)局表示，已經(jīng)對全省抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面約談，要求經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，履行“九個不得”。下一步，江蘇將加大對不法商家私自售賣抗原檢測試劑的查處力度，嚴厲打擊違法行為，確保江蘇抗原檢測試劑生產(chǎn)銷售質量。