藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是企業(yè)市場準入的核心內(nèi)容，也是行業(yè)市場監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。江蘇自貿(mào)試驗區(qū)南京片區(qū)(以下簡稱“南京片區(qū)”)創(chuàng)新打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注冊申報公共服務(wù)模式，搭建專業(yè)服務(wù)平臺，為企業(yè)提供“標準申報、跟蹤保障、專業(yè)助力”的全流程服務(wù)，全面加快科研成果轉(zhuǎn)化落地應(yīng)用進程，助力區(qū)域營商環(huán)境進一步優(yōu)化。
位于南京片區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園是南京市重點打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，集聚了一大批生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，截至2021年底，園區(qū)內(nèi)從事研發(fā)生產(chǎn)以及辦公型企業(yè)共超過400家，規(guī)上企業(yè)112家，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化需求強烈。
搭建實體服務(wù)平臺，提供標準化申報指導(dǎo)服務(wù)。南京片區(qū)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注冊申報公共服務(wù)平臺(以下簡稱“平臺”)，著眼最新的國家注冊申報技術(shù)要求，精準把握政策、法規(guī)、技術(shù)等方面要求，建立“流水線、節(jié)點式、區(qū)塊化、責(zé)任制”的標準化申報流程。同時，幫助企業(yè)對申報資料的真實性、規(guī)范性進行提前把關(guān)，在產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)許可證申請換發(fā)、GMP認證等方面提供專業(yè)化的指導(dǎo)和精細化的服務(wù)，助力企業(yè)少走彎路、縮短周期、加速申報。
加強跟蹤保障力度，打造常態(tài)化聯(lián)動服務(wù)機制。平臺通過走訪座談、專項調(diào)研等形式，持續(xù)收集區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊意向信息，定期跟蹤申報和注冊進展，及時反饋企業(yè)需協(xié)調(diào)解決的相關(guān)問題。同時，加強與政府、企業(yè)、第三方專家機構(gòu)的常態(tài)化聯(lián)動，一方面，定期邀請機構(gòu)專家開展生物醫(yī)藥注冊申報相關(guān)的培訓(xùn)宣講，為企業(yè)答疑解惑；另一方面，圍繞重點創(chuàng)新藥械的注冊上市需求，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門抽調(diào)骨干業(yè)務(wù)人員，組建專班工作小組，全程精準服務(wù)。
緊抓人才隊伍建設(shè)，增強專業(yè)化企業(yè)服務(wù)能力。平臺依據(jù)區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局要求，實行專業(yè)崗位定向精準培養(yǎng)，配備了一批具有產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理、政策扶持等相關(guān)專業(yè)背景的專職、兼職人員。同時，選派駐專員赴國家、省藥監(jiān)局等上級主管部門進行掛職鍛煉，形成省市聯(lián)動下的專業(yè)化人才合作培養(yǎng)機制，不斷提高服務(wù)隊伍的業(yè)務(wù)水平。在此基礎(chǔ)上，定期組織企業(yè)注冊申報人員進行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，從源頭上提高注冊申報質(zhì)量。
南京片區(qū)企業(yè)馴鹿醫(yī)療，是一家專注于細胞治療和抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新生物制藥公司，產(chǎn)品管線的CT103A已處于臨床開發(fā)后期階段，急需獲得生產(chǎn)許可。平臺在了解到相關(guān)情況后，委派專人對接，全程輔導(dǎo)企業(yè)推進注冊申報相關(guān)事宜，并積極協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門提供指導(dǎo)和支持。今年2月，馴鹿醫(yī)療的CT103A產(chǎn)品順利獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，申請、獲批周期縮短近三分之二。6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理CT103A治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的上市許可申請，該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首款獲批的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產(chǎn)品。
接下來，南京片區(qū)將依托平臺持續(xù)賦能企業(yè)，進一步夯實平臺服務(wù)職能，聯(lián)動線上線下，緊跟企業(yè)需求，以全鏈條服務(wù)精準護航企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向新高地。(沈璇)
