5月10日，中國首個原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美樂^®上市發(fā)布會在上海舉行，該創(chuàng)新藥由江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司歷經(jīng)6年自主研發(fā)而成。近年來，從仿制藥到研發(fā)國際一流的創(chuàng)新藥，江蘇醫(yī)藥集群持續(xù)釋放強勁動能，江蘇創(chuàng)新藥進入“收獲期”。

　　數(shù)據(jù)顯示，去年，江蘇省獲國家藥監(jiān)局批準上市藥品89個品規(guī)，占全國總數(shù)的18.2%，其中一類新藥8個品規(guī)，占全國總數(shù)的61.5%，二者均居全國首位。

　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新看江蘇，江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新看連云港。去年8月發(fā)布的2018年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)排行榜上，連云港恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、正大天晴、康緣藥業(yè)四大藥企全部入榜，分列第一、第二、第四、第八位。

　　去年，連云港市獲批國家“新藥創(chuàng)制”重大專項27項，居全國地級市之首;獲批藥品上市注冊批件32個，占全省41%;獲批一類新藥注冊批件5個，占全省55.6%;截至當(dāng)年8月，連云港市企業(yè)累計主持和參與新藥專項90項，獲國撥資金5.4億元，項目數(shù)位列全國地級市前列。

　　一張張亮眼的成績單的背后，是江蘇省、連云港市30年如一日的不斷創(chuàng)新。

　　醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)具有周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，只有前期做好創(chuàng)新布局，才能有良好收獲。

　　上世紀90年代，陶惠啟、孫飄揚、肖偉、鐘慧娟等一批具有專業(yè)背景、懂市場的青年開始執(zhí)掌連云港市各大藥企，“企業(yè)家+科學(xué)家”的管理層模式應(yīng)運而生。創(chuàng)新的種子在彼時悄然埋下。

　　以4家企業(yè)中最年輕的豪森藥業(yè)為例，1995年藥廠在起步之時，即提出瞄準國外專利到期、技術(shù)含量高的產(chǎn)品進行創(chuàng)新仿制，先仿創(chuàng)結(jié)合，再逐步走自主創(chuàng)新的發(fā)展道路。目前，豪森藥業(yè)實現(xiàn)30余種首仿藥上市，節(jié)約社會醫(yī)療成本數(shù)百億元。

　　然而，仿制藥解決了患者用藥的可及性難題，但不能解決所有問題。“從長遠看，中國的制藥企業(yè)還要通過自主創(chuàng)新開發(fā)出原創(chuàng)性藥物來承擔(dān)更多社會責(zé)任。在未來相當(dāng)長的時間里，創(chuàng)新藥將主導(dǎo)全球藥品市場。”豪森藥業(yè)總裁呂愛鋒表示。

　　創(chuàng)新之樹的成長需要肥沃的土地和充足的陽光雨露。近年來，連云港加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展統(tǒng)籌引導(dǎo)，強化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策扶持與人才體系支撐。以2019年為例，連云港市共爭取到省級以上支持資金8680萬元，其中，豪森藥業(yè)臨床急需抗腫瘤藥物智能制造國際化產(chǎn)業(yè)項目獲得工信部2019國家制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項支持資金。

　　在政府著力營造良好環(huán)境的同時，連云港各醫(yī)藥企業(yè)積極發(fā)揮主觀能動性，建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研為補充的跨國、跨區(qū)域創(chuàng)新研發(fā)體系，不斷提升創(chuàng)新能力。

　　恒瑞醫(yī)藥率先在連云港以外的上海、蘇州等城市及美國、日本設(shè)立研發(fā)中心和臨床醫(yī)學(xué)中心，打造一支3400多人的研發(fā)團隊，其中博士、碩士以上學(xué)歷人員2000多名，外籍雇員200多名。豪森藥業(yè)在連云港、上海、常州分別建有研發(fā)中心，形成包括藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報的完整研發(fā)體系，并與國內(nèi)外多家科研院所建立協(xié)同研發(fā)的長期合作。

　　醫(yī)藥的創(chuàng)新離不開真金白銀的研發(fā)投入。去年，連云港四大藥企研發(fā)投入46億元，占銷售收入比重超12%，遠高于目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)1%-2%的平均水平，位居當(dāng)年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)榜單前五強。

　　目前，恒瑞醫(yī)藥有6個創(chuàng)新藥上市銷售，豪森藥業(yè)上市4個一類創(chuàng)新藥，目前在研藥物逾百個。阿美替尼、阿帕替尼、吡咯替尼等一個個由中國藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，為中國患者提供了療效更優(yōu)的產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新還體現(xiàn)在新藥研發(fā)全流程。豪森藥業(yè)阿美樂^®研發(fā)負責(zé)人告訴記者，在阿美樂^®的研發(fā)過程中，團隊僅用5個月便完成臨床前候選化合物確定，創(chuàng)造國內(nèi)新藥研發(fā)效率新紀錄，其中一個重要原因就是他們確立了獨特的非傳統(tǒng)篩選流程。

　　去年8月，連云港自貿(mào)試驗區(qū)獲批。同時，連云港經(jīng)開區(qū)中華藥港項目如火如荼建設(shè)中，這無疑為醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)和藥品上市兩端按下“快進鍵”。“下一步，我們將依托自貿(mào)試驗區(qū)優(yōu)勢，開展前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目、重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點，開展進境生物材料風(fēng)險評估，優(yōu)化對細胞、組織切片等基礎(chǔ)性原料的檢疫準入流程，優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程，極大縮短企業(yè)獲取國內(nèi)外研發(fā)資源的周期，加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程。”連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黨工委委員、黨群工作部部長、總工會主席萬軍表示。

　　從仿制藥到研發(fā)國際一流的創(chuàng)新藥，來自江蘇的“連云港經(jīng)驗”已經(jīng)形成。創(chuàng)新之樹，眾木成林，越來越多的中國藥企正共同推動著民族制藥競爭力持續(xù)升級、走向世界。(葉真 蔡姝雯 沈崢嶸)