記者 俞陶然

  經(jīng)過(guò)6年多攻關(guān)，上海凱寶藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的“苓桂術(shù)甘湯顆粒”近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是繼上月“一貫煎顆粒”獲批后，上海凱寶第二個(gè)3.1類(lèi)中藥新藥問(wèn)世，為源于古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代制劑增添了新成員。

  近年來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方的關(guān)鍵信息考證研究工作，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了三批《古代經(jīng)典名方目錄》，加快推動(dòng)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑上市，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，滿足人民群眾用藥需求。這些名方雖然早已有文獻(xiàn)記載，但過(guò)去存在使用不規(guī)范的問(wèn)題。2020年，國(guó)家藥審中心發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》，為名方的復(fù)方制劑成藥性研究提供了依據(jù)。

  在國(guó)家政策和權(quán)威信息的指引下，上海凱寶正在研發(fā)十幾個(gè)古代經(jīng)典名方項(xiàng)目，“苓桂術(shù)甘湯顆粒”就是其中之一。上海凱寶技術(shù)總監(jiān)薛東升介紹，苓桂術(shù)甘湯處方源于東漢醫(yī)學(xué)家張仲景所著《金匱要略》，由茯苓、桂枝等藥味組成，具有溫陽(yáng)化飲、健脾利濕功能，用于中陽(yáng)不足之痰飲。癥見(jiàn)胸脅支滿、目眩心悸、短氣而咳、舌苔白滑、脈弦滑，為溫陽(yáng)化飲代表方。

  據(jù)《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。如今，這個(gè)經(jīng)典名方可用于治療慢性支氣管炎、心力衰竭、心律失常、冠心病、慢性胃炎、脾胃虛弱、頭暈眩暈、哮喘、水腫等痰飲內(nèi)停、陽(yáng)氣不足之疾病。

  如何把張仲景的名方轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代新藥？2017年立項(xiàng)以來(lái)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了文獻(xiàn)考證、藥材研究、飲片炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、現(xiàn)代制劑等一系列研究，建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。“我們將指紋圖譜技術(shù)用于全過(guò)程質(zhì)量控制，從藥材到飲片再到制劑的檢測(cè)，都運(yùn)用了這種技術(shù)。”薛東升說(shuō)，指紋圖譜適用于中藥等復(fù)雜物質(zhì)的檢測(cè)，通過(guò)現(xiàn)代科技手段，可獲得標(biāo)示復(fù)雜物質(zhì)化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。它們像人的指紋一樣，與被檢測(cè)物質(zhì)呈一一對(duì)應(yīng)關(guān)系。

  研發(fā)團(tuán)隊(duì)在采集多批次樣品數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，通過(guò)計(jì)算機(jī)建模，為每一種藥材、半成品和成品繪制了其專(zhuān)屬的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。這些圖譜就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可用于樣品的檢測(cè)比對(duì)。樣品的指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜的相似度超過(guò)90%，才能通過(guò)檢測(cè)。