記者 劉雪妍

  在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，如何才能快速識別風險，并規(guī)避風險、穩(wěn)妥經(jīng)營？日前，《上海市寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引》正式發(fā)布，整理了各類合規(guī)問題，對企業(yè)進行風險提示，這也是上海首部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引。

  其中匯聚了47部產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管常用法律法規(guī)文件的核心條款，廣泛適用于藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械研制企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)各相關(guān)企業(yè)。

  內(nèi)文共有四章五十八條，涵蓋企業(yè)設(shè)立、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營銷售、上市后管理、安全生產(chǎn)、合規(guī)管理及體系建設(shè)、知識產(chǎn)權(quán)、環(huán)境保護、內(nèi)控制度建設(shè)等10個環(huán)節(jié)，列出了適用主體的行為模式和法律后果，以高發(fā)風險提示的方式，對導致合規(guī)性風險的行為及需承擔的責任進行全面詳細的整理。

  該指引由寶山區(qū)委全面依法治區(qū)辦公室、區(qū)司法局牽頭，組建專業(yè)力量走訪調(diào)研、排摸需求，充分征求意見后制定出臺，旨在幫助各產(chǎn)業(yè)主體快速識別當前法規(guī)政策體系下的合規(guī)風險高發(fā)“雷區(qū)”，引導企業(yè)建立有效的合規(guī)和風險管理體系。