中新網(wǎng)11月27日電 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛27日表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，截至目前，共審評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。

　　11月27日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹“以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策措施”有關(guān)情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在回答記者提問(wèn)時(shí)作出如上表述。

　　陳時(shí)飛指出，開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用，是黨中央、國(guó)務(wù)院的重要工作部署，也是一項(xiàng)惠及民生的重要舉措。國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院的決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》等文件精神，主要做了三方面工作：

　　一是制定標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)要求，確保仿制藥一致性評(píng)價(jià)有章可依、有標(biāo)可循，為保障通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量和療效與原研藥一致，促進(jìn)仿制藥替代使用，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了10余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，參比制劑22批1899個(gè)品規(guī)，并且明確了一致性評(píng)價(jià)的工作程序和技術(shù)要求，相關(guān)工作進(jìn)展順利。

　　二是深入貫徹“放管服”改革要求，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)審批。實(shí)施審評(píng)項(xiàng)目管理員制度、溝通交流制度，建立了符合國(guó)際通行做法的仿制藥審評(píng)體系。特別是開(kāi)通了“綠色通道”，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)做到隨到隨審。此外，還組建了由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、高等院校等70余名專(zhuān)家組成的專(zhuān)家委員會(huì)，針對(duì)參比制劑遴選、人體生物等效性試驗(yàn)豁免等技術(shù)問(wèn)題召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議，保證了評(píng)價(jià)結(jié)果的公平和科學(xué)。

　　三是強(qiáng)化政策激勵(lì)和服務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性和主動(dòng)性。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，允許在其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，也可與藥品審評(píng)部門(mén)進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，藥審機(jī)構(gòu)還會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決困難和難點(diǎn)問(wèn)題。

　　陳時(shí)飛表示，目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，截至目前，共審評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。此外，按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個(gè)品種，包括113個(gè)品規(guī)，合計(jì)有184個(gè)品種，包括436個(gè)品規(guī)。前期已開(kāi)展帶量集中采購(gòu)的25個(gè)品種全部是已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品。