中新網(wǎng)11月27日電 國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛27日表示，仿制藥一致性評價工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，截至目前，共審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規(guī)。

　　11月27日，國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，介紹“以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策措施”有關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在回答記者提問時作出如上表述。

　　陳時飛指出，開展國家藥品集中采購和使用，是黨中央、國務(wù)院的重要工作部署，也是一項(xiàng)惠及民生的重要舉措。國家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院的決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等文件精神，主要做了三方面工作：

　　一是制定標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)要求，確保仿制藥一致性評價有章可依、有標(biāo)可循，為保障通過一致性評價品種的質(zhì)量和療效與原研藥一致，促進(jìn)仿制藥替代使用，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了10余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，參比制劑22批1899個品規(guī)，并且明確了一致性評價的工作程序和技術(shù)要求，相關(guān)工作進(jìn)展順利。

　　二是深入貫徹“放管服”改革要求，加快仿制藥一致性評價的審評審批。實(shí)施審評項(xiàng)目管理員制度、溝通交流制度，建立了符合國際通行做法的仿制藥審評體系。特別是開通了“綠色通道”，對仿制藥一致性評價申請做到隨到隨審。此外，還組建了由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會學(xué)會、高等院校等70余名專家組成的專家委員會，針對參比制劑遴選、人體生物等效性試驗(yàn)豁免等技術(shù)問題召開專家咨詢會議，保證了評價結(jié)果的公平和科學(xué)。

　　三是強(qiáng)化政策激勵和服務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步調(diào)動醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥一致性評價的積極性和主動性。對通過一致性評價的藥品，允許在其說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，也可與藥品審評部門進(jìn)行溝通交流，必要時，藥審機(jī)構(gòu)還會組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決困難和難點(diǎn)問題。

　　陳時飛表示，目前，仿制藥一致性評價工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，截至目前，共審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規(guī)。此外，按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個品種，包括113個品規(guī)，合計(jì)有184個品種，包括436個品規(guī)。前期已開展帶量集中采購的25個品種全部是已經(jīng)通過仿制藥一致性評價的藥品。