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美新批準(zhǔn)3種新冠抗體測試盒:采用較低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以大規(guī)模檢測

  當(dāng)?shù)貢r間4月25日,據(jù)美國當(dāng)?shù)孛襟w報道,美國食品和藥品管理局(FDA)新批準(zhǔn)了3種新冠病毒抗體測試盒,目前,市面上共有7種抗體測試盒通過了美國食品和藥品管理局的審核。美國食藥局表示,對新一批的新冠病毒抗體測試盒采用了較低的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),以進(jìn)行大規(guī)模新冠病毒抗體檢測。而新獲得批準(zhǔn)的3種測試盒目前僅限用于授權(quán)實(shí)驗(yàn)室。

  同時,美國食藥局警告稱,這3種測試盒都有誤報假陽性和假陰性的風(fēng)險。此前,因美國食藥局放棄對抗體測試盒進(jìn)行審核,導(dǎo)致超過90種此類產(chǎn)品在沒有監(jiān)管的情況下投向市場,引發(fā)廣泛的質(zhì)量及效果質(zhì)疑。

  (原題為《美國食藥局新批準(zhǔn)3種新冠病毒抗體測試盒》)

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