記者 吳越

  11月19日至20日，“2024醫(yī)療器械經濟信息發(fā)布會”在上海召開，系列產業(yè)發(fā)展研究報告透露出重要信息。

  國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所發(fā)布的《2024中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展報告》顯示，2023年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達1.31萬億元，2014—2023年的年均復合增長率為10%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。今年前三季度，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產值達到1409億元，醫(yī)療器械板塊產值達到389億元。

  根據(jù)《2024中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展報告》，在生產端和經營端，中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量均呈現(xiàn)增長趨勢。截至2024年上半年，全國二類、三類器械經營企業(yè)數(shù)量已超過142萬家，上海二類、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量達35153家。

  二類、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的含金量體現(xiàn)在哪里？簡單來說，數(shù)字越大，意味著企業(yè)經營資質審批越嚴格，企業(yè)需建立更嚴格的質量管理體系，確保產品符合國家標準和技術要求。對企業(yè)來說，資質越“硬”，在參與市場競爭時越有優(yōu)勢，更利于業(yè)務拓展。

  產業(yè)的蓬勃發(fā)展，同樣體現(xiàn)在產品注冊/備案數(shù)量穩(wěn)步增長。近五年，我國醫(yī)療器械產品注冊/備案特別是境內二類、三類產品首次注冊數(shù)量年均復合增長率分別為17.9%、14.3%，尤其中高端產品越來越受到資本的青睞。上海的重點領域包括無源植入器械、有源手術器械和醫(yī)用成像器械等。

  與會嘉賓普遍認為，隨著中國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效，產業(yè)鏈上下游應當加強協(xié)同合作，不斷整合資源要素，努力搭建融合發(fā)展的“直通車”，推動科技創(chuàng)新與產業(yè)需求“雙向奔赴”。

  長三角地區(qū)是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展最具活力的地區(qū)之一，具有集聚度高、國際化程度高、創(chuàng)新能力強等特點，在產學研結合方面具有優(yōu)勢。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市藥監(jiān)局、嘉定區(qū)聯(lián)合發(fā)布的《長三角醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展研究報告》顯示，截至2024年9月底，高等院校方面，長三角地區(qū)開設醫(yī)療器械相關專業(yè)的高等院校共有124所，占全國整體的19.05%。臨床試驗機構方面，長三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構共有288家，占全國整體的21.87%。動物試驗機構方面，長三角地區(qū)共有631家，占全國整體31.33%。

  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心相關負責人表示，今后將持續(xù)加強與地區(qū)內藥監(jiān)系統(tǒng)、學會協(xié)會、科研院所、醫(yī)療機構的溝通交流，在支持服務地區(qū)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上形成合力，探索建立促進地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新協(xié)作工作機制。