這幾天，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司一邊忙著搬遷新廠(chǎng)房，一邊沉浸在收獲的喜悅中。

今年5月底，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市。這是國(guó)內(nèi)首批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)類(lèi)產(chǎn)品，也是科凱取得的首張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。一旦拿到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品將迅速推向市場(chǎng)，進(jìn)一步打破進(jìn)口壟斷，為二尖瓣反流患者提供更加安全有效的臨床解決方案。

二尖瓣反流是中國(guó)最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病之一。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國(guó)中度至重度二尖瓣反流患者人數(shù)已從2017年的1000萬(wàn)人增長(zhǎng)至2022年的1140萬(wàn)人，預(yù)計(jì)未來(lái)這一數(shù)字將繼續(xù)攀升。

二尖瓣是位于左心房和左心室之間的一層瓣膜。當(dāng)二尖瓣損傷，左心室收縮時(shí)無(wú)法完全閉合，部分血液就會(huì)反流回左心房，從而導(dǎo)致心悸、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜吧?。二尖瓣反流的傳統(tǒng)治療方式為開(kāi)胸手術(shù)，創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，且對(duì)高齡、高?；颊卟贿m用。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，為患者提供了更安全、更精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入治療方案。科凱（南通）生命科學(xué)有限公司董事長(zhǎng)陳大凱說(shuō)，如果把二尖瓣比作一道控制血液流向的“閥門(mén)”，那經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)中的夾合器就相當(dāng)于“門(mén)拴”，通過(guò)導(dǎo)管將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉，把原本無(wú)法閉合的“閥門(mén)”重新“關(guān)好”。

值得一提的是，科凱成功研制了全球首款全彈片自鎖二尖瓣夾，相比市面上機(jī)械結(jié)構(gòu)的夾合器，可實(shí)現(xiàn)自主鎖定和動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，最大程度保護(hù)瓣葉，防撕裂、防脫落。此外，一字型的二尖瓣夾，能最大程度避免腱索纏繞問(wèn)題。借助產(chǎn)品獨(dú)特的小半徑調(diào)彎功能，還可大幅降低穿刺高度要求。經(jīng)臨床驗(yàn)證，該系統(tǒng)具備良好的長(zhǎng)期安全性、有效性。

憑借以上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新點(diǎn)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)成功進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，通過(guò)這條“綠色通道”，僅用一年就獲批上市?！斑@意味著，患者能盡早用上我們的產(chǎn)品，得到快速恢復(fù)，并享受更高質(zhì)量生活?！标惔髣P說(shuō)，科凱將在全國(guó)開(kāi)展更廣泛的臨床應(yīng)用，并加速?lài)?guó)際化步伐。

雖然注冊(cè)獲批僅用一年，但經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的研發(fā)周期長(zhǎng)達(dá)五年。科凱生命科學(xué)成立后不久就開(kāi)啟了二尖瓣相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)?！坝捎诋a(chǎn)品要進(jìn)入人體，所以從設(shè)計(jì)、材料到工藝、生產(chǎn)流程，每一個(gè)環(huán)節(jié)都容不得一點(diǎn)馬虎，還要?dú)v經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、小臨床、大臨床等多輪驗(yàn)證?！标惔髣P舉例，小小一個(gè)二尖瓣夾，必須具備承受數(shù)億次心跳的強(qiáng)度，光是針對(duì)抗疲勞性能的測(cè)試和改進(jìn)，團(tuán)隊(duì)就不知做了多少次。

科凱是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多能做到全系列產(chǎn)品獨(dú)立生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)之一。就拿導(dǎo)管調(diào)彎的角度來(lái)說(shuō)，如果迭代優(yōu)化依賴(lài)于供應(yīng)商，進(jìn)程勢(shì)必被拖慢。為此，公司組建了包括工程師、臨床醫(yī)學(xué)人員在內(nèi)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員在公司的占比超過(guò)50%。

從產(chǎn)品立項(xiàng)，到研發(fā)、生產(chǎn)，公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)全程陪跑。當(dāng)工程師提出概念，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)就及時(shí)介入，查詢(xún)分析是否有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)各階段，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度給予建議，作出正向支持。得益于這種雙向配合，科凱構(gòu)筑起知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“銅墻鐵壁”。公司已申請(qǐng)專(zhuān)利300多件，獲授權(quán)專(zhuān)利100多件，目前還有2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已提交注冊(cè)申請(qǐng)。

今年，科凱參與了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目攻關(guān)，并加入長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體。陳大凱說(shuō)，公司將持續(xù)深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，為提升國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力貢獻(xiàn)“心”力量。