4月9日，中科院蘇州醫(yī)工所傳來(lái)消息，汪大明研究員團(tuán)隊(duì)開發(fā)的基于雜交捕獲免疫熒光法(HC-IFA)的新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)，最新獲得醫(yī)療注冊(cè)。該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)常溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，45分鐘左右出定性結(jié)果;儀器體積較小，便于攜帶，可對(duì)新冠病毒核酸現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)。

　　記者了解到，該系統(tǒng)儀器部分已于2017年獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。而針對(duì)新冠病毒開發(fā)的配套試劑盒于今年2月14日通過(guò)中國(guó)藥品檢定研究院檢定，完成了600例以上樣本臨床試驗(yàn)，基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確率可達(dá)99%以上。試劑盒近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批，取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　“該系統(tǒng)是基于核酸雜交和免疫熒光捕獲相結(jié)合的新型快速分子診斷技術(shù)，即雜交捕獲免疫熒光分析法。樣本檢測(cè)時(shí)間平均45分鐘，一臺(tái)儀器一小時(shí)最多可測(cè)試60份樣本。”研發(fā)團(tuán)隊(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其技術(shù)特點(diǎn)在于可一步快速檢測(cè)病原體核酸，無(wú)須核酸提取純化、無(wú)須PCR——聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴(kuò)增;通過(guò)處理液直接裂解病原體并釋放靶核酸，靶核酸和探針形成DNA/RNA雜交體，熒光粒子對(duì)DNA/RNA 雜交體進(jìn)行熒光信號(hào)識(shí)別，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本中目標(biāo)核酸的定性判斷。同時(shí)，其試劑盒可常溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，最大程度減少對(duì)冷鏈物流的依賴。該技術(shù)在樣本檢測(cè)時(shí)效性、技術(shù)平臺(tái)可得性、檢驗(yàn)檢測(cè)便捷性、試劑環(huán)境適應(yīng)性等方面均表現(xiàn)良好。

　　該技術(shù)可適配廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，僅需20微升咽拭子或痰液樣本，就能快速檢測(cè)出新型冠狀病毒的RNA，為流行病即時(shí)監(jiān)測(cè)提供精準(zhǔn)可靠數(shù)據(jù)。

　　記者了解到，中科院蘇州醫(yī)工所汪大明研究員團(tuán)隊(duì)開發(fā)的新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)目前正在進(jìn)行CE認(rèn)證申請(qǐng)，有望進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。(記者 周建越)