華海藥業(yè)(600521.SH)今日一字跌停，截至發(fā)稿，華海藥業(yè)報(bào)20.54元，跌幅9.99%。上周五(7月6日)收盤時(shí)，華海藥業(yè)大跌7.20%，報(bào)22.82元。

　　華海藥業(yè)近日正陷于原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)波中。

　　7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》。公告稱，近期，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

　　目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，公司纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。

　　今日，華海藥業(yè)再次發(fā)布公告對上述事件進(jìn)展予以披露。華海藥業(yè)在《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》中表示，現(xiàn)據(jù)公司了解的情況，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布了召回公告。德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國家相繼發(fā)布了召回公告。

　　以下為 EMA 公告的大致內(nèi)容：

　　目前，歐洲藥品管理局(EMA)正在審查含有浙江華海藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦原料藥(API)的制劑。審查是由于該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質(zhì)后而展開的。

　　在審查期間，歐盟相關(guān)國家的政府也正在召回含有公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。

　　EMA 將會(huì)調(diào)查纈沙坦制劑中 NDMA 含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外，作為預(yù)防性措施，該審查還將調(diào)查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

　　截至2018年一季度末，華海藥業(yè)前十大流通股東中，挪威中央銀行-自有資金持股數(shù)量為1649.63萬股，占流通股比例為1.606%;泰康人壽保險(xiǎn)有限責(zé)任公司-投連-創(chuàng)新動(dòng)力持股數(shù)量為1381.17萬股，占流通股比例為1.345%;鵬華基金管理的全國社?；鹨灰凰慕M合持股數(shù)量為1325.46萬股，占流通股比例為1.291%;海通資管-民生-海通海匯系列-星石1號集合資產(chǎn)管理計(jì)劃持股數(shù)量為1009.80萬股，占流通股比例為0.983%;中國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易信托有限公司-淡水泉精選1期持股數(shù)量為850.13萬股，占流通股比例為0.828%。

　　截止2018年6月29日，外貿(mào)信托-淡水泉精選1期累計(jì)凈值為3.0613，今年收益為-14.29%。