原標(biāo)題：江蘇自貿(mào)區(qū)南京片區(qū)以制度創(chuàng)新促產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　向“更深處”試水，朝“高水平”邁進(jìn)

　　當(dāng)下，中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)內(nèi)有企業(yè)在研一類創(chuàng)新藥200余個(gè)，累計(jì)82個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，70余個(gè)品種納入南京市創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品支持清單……以細(xì)胞與基因治療技術(shù)為特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正走向“爆發(fā)期”。

　　開放的大門，因產(chǎn)業(yè)的迸發(fā)越開越大。

　　獲批5年來，南京自貿(mào)片區(qū)在產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)培育、營商環(huán)境優(yōu)化等方面探索形成200余項(xiàng)制度創(chuàng)新成果。

　　一個(gè)尤為顯著的成果是，這片“試驗(yàn)田”不斷向改革更深處試水、朝高水平開放邁進(jìn)，通過制度創(chuàng)新紅利的釋放，有力推動(dòng)了區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　為好產(chǎn)品出海做“流程再造”

　　CAR-T療法即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，很有前景。這一療法需要先從患者身上分離出普通的免疫T細(xì)胞，在體外對T細(xì)胞進(jìn)行改造，之后，再把擴(kuò)增好的CAR-T細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，讓其消滅癌細(xì)胞。

　　在南京自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，專攻這一領(lǐng)域的企業(yè)已有數(shù)家，南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司就是其中之一。去年6月，馴鹿生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“?？商K”獲批上市，這是我國首款自主研發(fā)并全流程自主生產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品。目前，已有超過10個(gè)國家和地區(qū)的患者來到中國接受了治療。

　　作為特殊物品的血液進(jìn)出口流程復(fù)雜，而從患者采血到工廠生產(chǎn)，療法窗口期只有48小時(shí)，一旦超時(shí)血液將會(huì)失活。海外患者如果不入境該如何使用馴鹿的療法呢?

　　“讓好產(chǎn)品大膽走出國門，我們聯(lián)合多部門多次與企業(yè)走訪座談，對該類特殊物品入境流程進(jìn)行再造?！苯鹆旰ｊP(guān)駐江北辦事處查驗(yàn)一科科長李俊介紹，為兼顧效率與安全，暢通國內(nèi)細(xì)胞基因治療藥物的出入境通道，金陵海關(guān)駐江北辦事處與南京臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)管委會(huì)、祿口機(jī)場海關(guān)，通過自貿(mào)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新，共同推進(jìn)疏通細(xì)胞基因治療特殊物品出海堵點(diǎn)難點(diǎn)，還聯(lián)合機(jī)場公司、藥品監(jiān)督、交通運(yùn)政等相關(guān)單位建立多部門合作機(jī)制，推動(dòng)審批、通關(guān)、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)協(xié)同，共同保障細(xì)胞基因治療特殊物品快速出入境通關(guān)。

　　目前，已為馴鹿生物完成兩批模擬細(xì)胞基因治療特殊物品的入境試單，整個(gè)流程控制在30個(gè)小時(shí)以內(nèi)，成功開辟細(xì)胞基因治療產(chǎn)品順利出海的“綠色通道”，預(yù)計(jì)將使企業(yè)的單個(gè)病例經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值效率直接提高1.5倍以上。

　　模擬的順利進(jìn)行并非一時(shí)之功，其背后的支撐是為助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展而形成的多項(xiàng)制度創(chuàng)新成果，如生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺(tái)、出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制等。

　　南京自貿(mào)片區(qū)在金陵海關(guān)指導(dǎo)下探索建立國內(nèi)首個(gè)生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺(tái)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評估、前置審批、冷鏈運(yùn)輸、通關(guān)查驗(yàn)等一站式服務(wù)，使特殊物品生物制品進(jìn)出口審批環(huán)節(jié)由原來最長20個(gè)工作日縮減為1—3個(gè)工作日。

　　從1—3個(gè)工作日到控制在30個(gè)小時(shí)內(nèi)，細(xì)胞基因治療這種極特殊的物品出?！熬G色通道”再加速，是制度創(chuàng)新緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展，往更深處試水的生動(dòng)一筆。

　　加速“全鏈”“全面”開放暢通

　　近日，江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的全新數(shù)據(jù)開發(fā)實(shí)驗(yàn)室啟用，首批企業(yè)順利入駐。

　　就在一個(gè)月前，國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)(東部)中心(以下簡稱“東部中心”)在江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷研發(fā)區(qū)的生命之光載體內(nèi)，完成了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用空間的復(fù)刻升級(jí)。如今啟用的數(shù)據(jù)開發(fā)室，可為南京自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供健康醫(yī)療數(shù)據(jù)“存、管、算、用”一體化、一站式服務(wù)及項(xiàng)目孵化空間。

　　南京自貿(mào)片區(qū)開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)創(chuàng)新試點(diǎn)，在產(chǎn)品研發(fā)、藥械審評、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市、銷售流通等全鏈條開展改革探索。

　　在全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的探索中，南京自貿(mào)片區(qū)建設(shè)了一批如東部中心這樣的功能平臺(tái)，包括基因與細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、“寧研通”參比制劑公共服務(wù)平臺(tái)、人類遺傳資源管理服務(wù)中心、國家生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心、江蘇省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注冊申報(bào)公共服務(wù)平臺(tái)等。這些平臺(tái)覆蓋了醫(yī)藥研制全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)體系，世和基因、馴鹿生物等明星企業(yè)無不在發(fā)展過程中，受益于其中多個(gè)平臺(tái)。

　　隨著復(fù)刻升級(jí)的完成，“生命之光”的數(shù)字大屏正式開啟，屏幕上跳躍的數(shù)字實(shí)時(shí)顯示我省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市就診人數(shù)及分布等信息。東部中心已與南京自貿(mào)片區(qū)多家企業(yè)開展深度合作，對接產(chǎn)業(yè)端數(shù)據(jù)需求200余項(xiàng)，落地項(xiàng)目30余項(xiàng)。

　　南京自貿(mào)片區(qū)重點(diǎn)發(fā)展集成電路、生命健康、高端服務(wù)業(yè)等新興產(chǎn)業(yè)。近年來，片區(qū)以制度創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)鏈做大做強(qiáng)，一條條新興產(chǎn)業(yè)鏈更是一條條開放創(chuàng)新鏈——

　　開展研產(chǎn)貫通行動(dòng)，加快EDA國創(chuàng)中心、省級(jí)光電技術(shù)創(chuàng)新中心、腦科學(xué)與類腦智能創(chuàng)新中心等重點(diǎn)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，提速創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；依托國家“芯火”雙創(chuàng)平臺(tái)鏈接全球服務(wù)，為集成電路企業(yè)提供全要素保障，支撐超過百種不同類型芯片產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新；提升人才服務(wù)水平，優(yōu)化人才分類評價(jià)機(jī)制，強(qiáng)化集成電路、生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)人才“一鏈一策”支持，支持企業(yè)設(shè)立“海外人才飛地”，打造南京市首個(gè)國際人才服務(wù)“直通站”；布局知識(shí)產(chǎn)權(quán)全鏈條運(yùn)營，建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，整合專利導(dǎo)航、高端培育、優(yōu)品轉(zhuǎn)移、公共服務(wù)等優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源，為企業(yè)提供一站式綜合性知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)；設(shè)立全國最大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資公共服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)企業(yè)超過1.6萬家，質(zhì)押項(xiàng)數(shù)9000余項(xiàng)，協(xié)助企業(yè)獲得融資金額超600億元……

　　敢闖敢試，開放之路越走越寬。這扇開放的大門，不僅向著產(chǎn)業(yè)鏈，更向著廣泛的經(jīng)營主體敞開。

　　聚焦企業(yè)“全生命周期”，南京自貿(mào)片區(qū)在市場準(zhǔn)入、工程建設(shè)上，不斷推動(dòng)行政審批制度“證照分離”改革，將177項(xiàng)事項(xiàng)按照四種方式分類實(shí)施改革，惠及企業(yè)近4.5萬家；開展“竣工即交付”試點(diǎn)，推動(dòng)“拿地即開工”常態(tài)化；深化區(qū)域評估集成改革，評估事項(xiàng)增加到9項(xiàng)，累計(jì)形成700多個(gè)成果應(yīng)用案例……

　　推動(dòng)更好更快更便利的流動(dòng)

　　“金陵數(shù)貿(mào)通”數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)公共服務(wù)平臺(tái)9月初上線。“平臺(tái)上線后，企業(yè)無需再前往窗口單位，可以直接在平臺(tái)上進(jìn)行數(shù)據(jù)出境申報(bào)?！逼脚_(tái)運(yùn)營方相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該平臺(tái)在相關(guān)網(wǎng)信部門的授權(quán)下進(jìn)行，后臺(tái)有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的工作人員，企業(yè)在申報(bào)過程中遇到問題，可提供一對一咨詢服務(wù)。與此同時(shí)，平臺(tái)還會(huì)設(shè)置向?qū)Чδ埽礊槠髽I(yè)匹配適合出境的方式。

　　南京自貿(mào)片區(qū)背負(fù)著建設(shè)具有國際影響力的自主創(chuàng)新先導(dǎo)區(qū)、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)示范區(qū)和對外開放合作重要平臺(tái)的使命。產(chǎn)業(yè)在進(jìn)階，企業(yè)不斷有好產(chǎn)品、新產(chǎn)品出海，對貿(mào)易便利的需求不斷提升。尤其是隨著數(shù)字經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展，在全球貿(mào)易中，企業(yè)對跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)的需求正加速增長。

　　去年，南京自貿(mào)片區(qū)企業(yè)焦點(diǎn)科技股份有限公司“中國制造網(wǎng)外貿(mào)電商平臺(tái)業(yè)務(wù)”通過國家網(wǎng)信辦數(shù)據(jù)出境安全評估，成為跨境電商領(lǐng)域全國首個(gè)數(shù)據(jù)合規(guī)出境案例，為促進(jìn)跨境電商行業(yè)安全健康發(fā)展提供了實(shí)踐指引。

　　今年以來，南京自貿(mào)片區(qū)進(jìn)一步推進(jìn)數(shù)據(jù)跨境服務(wù)工作，推動(dòng)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)公共服務(wù)平臺(tái)通過第三方機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)，組織召開項(xiàng)目評審會(huì)。此次數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)公共服務(wù)平臺(tái)的上線，讓跨境數(shù)據(jù)安全有序流動(dòng)有了有力支撐。

　　與此同時(shí)，南京自貿(mào)片區(qū)建設(shè)工業(yè)品跨境電商產(chǎn)業(yè)園，助力片區(qū)跨境電商、數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)崛起。今年上半年，產(chǎn)業(yè)園新增入駐跨境電商企業(yè)近30家，集聚生態(tài)合作伙伴20家。以產(chǎn)業(yè)園為依托，片區(qū)還培育“跨境電商+醫(yī)療器械”“跨境電商+高端制造”等工業(yè)品電商新業(yè)態(tài)，搭建“長三角工業(yè)品跨境電商選品中心”，計(jì)劃用3年時(shí)間輔導(dǎo)300家傳統(tǒng)制造業(yè)企業(yè)與一般貿(mào)易企業(yè)向工業(yè)品跨境電商轉(zhuǎn)型升級(jí)，助力企業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作體系。

　　黨的二十屆三中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》中提出“推進(jìn)高水平對外開放”“建設(shè)更高水平開放型經(jīng)濟(jì)新體制”。通過制度型開放用好全球創(chuàng)新資源，讓各類要素更好、更快、更便利流動(dòng)，進(jìn)而推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力的形成和發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)攀高向上。邁向高水平開放，南京自貿(mào)片區(qū)一直在探路。

　　南京自貿(mào)片區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，南京片區(qū)將堅(jiān)持以開放促改革、促發(fā)展，深入實(shí)施自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略，不斷深化細(xì)化改革舉措，在推動(dòng)開放型經(jīng)濟(jì)發(fā)展、深化全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新、促進(jìn)高端資源要素集聚、打造優(yōu)良營商環(huán)境等方面更好發(fā)揮制度“試驗(yàn)”功能，為服務(wù)高水平開放、加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力作出新貢獻(xiàn)。